临床生化检验质量评价与改进

保证检验结果准确性是临床检验的基本任务。临床生化检验是临床检验的重要组成部分，在医疗卫生工作的应用十分广泛。保证检验结果准确性需监测检验质量情况，鉴别质量问题，并需针对质量问题开展质量改进(标准化)工作。监测质量情况、鉴别质量问题的主要方式是外部质量评价(EQA)或能力验证(PT)，在我国称室间质量评价，简称室间质评。室间质评计划定期进行，由特定区域或范围内的几乎所有实验室共同参与，涵盖众多检验项目，是了解临床检验整体质量情况、发现主要质量问题的有效机制，因此也是国际公认的临床检验质量管理的必要机制。室间质评计划为临床实验室、室间质评机构和卫生行政部门提供整体质量信息，也是参加实验室进行质量管理的重要工具。本期杂志刊登室间质评数据分析中对质量控制规则[1]，该研究根据特定质量控制规则对室间质评数据进行分析，获得许多质量信息，可望为临床实验室利用室间质评数据进行质量分析和改进提供一种手段。

室间质评计划有其优势，也有其局限性，尤其在鉴别分析质量问题方面，主要原因是质评样品不是真正患者标本，数量较少，对某些检验项目可能存在样品代表性(非单一个体样品，浓度分布等)和样品互通性(经系列加工处理，添加外源成分等)问题。这些问题在部分情况下可能会使室间质评结果与实际检验质量不相符合，也不能揭示造成质量问题的原因。

目前影响临床生化检验分析质量的主要因素是方法的校准和特异性问题。揭示这些问题的最有效的方式是分割样品方法对比，即用多种方法同时测定足够数量的、不经额外处理的、来自不同代表性个体的一组样品。此种对比不仅反映不同方法的校准差异，也可发现方法的特异性不足问题。本期杂志刊登血清总蛋白、尿酸和25－羟维生素D的分割样品方法对比研究[2,3]，结果显示我国常用总蛋白和尿酸常规方法不存在明显特异性问题，绝大多数也不存在明显校准问题，而25－羟维生素D不同方法间存在明显校准差异，部分方法可能也存在一定特异性问题。我国近年还针对其他重要常规临床生化检验项目开展方法对比或评价研究，例如血脂(包括胆固醇、三酰甘油、高密度和低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白AI和B等)[4,5,6]、血糖[7]、尿素和肌酐[8]、血清酶[9]、糖化血红蛋白[10]、血清特定蛋白(包括IgA、IgG、IgM、补体3c、补体4、转铁蛋白和前白蛋白等)[11]及胱抑素C[12,13]等。所有这些研究为了解我国常用检验方法性能情况、鉴别主要质量问题和针对性开展质量改进工作提供大量宝贵信息。显然此类方法对比成本大(相对于室间质评)，不可能作为监测手段，适宜特定情况下的方法性能研究或验证，如室间质评样品互通性未知、对各方法结果准确性或可比性无十分把握的情况，室间质评结果提示明显结果差异的情况，出现新检验方法且对其性能尚不够了解的情况，重要多中心研究所使用方法或研究结果应用所涉及方法的性能评价等。

关于临床检验质量改进或临床检验标准化，目前已形成国际共识，实现临床检验标准化的有效途径是建立和保证检验结果的溯源性，建立溯源性的技术基础(测量标准，所追溯之"源" )是参考系统，包括参考方法、参考物质和参考实验室。国际标准化组织已就临床检验溯源性建立和参考系统等制定系列国际标准，我国等同采用，形成国家或行业标准。

对临床检验溯源性建立的基本原理和参考系统及其主要作用本刊已做过介绍[14,15]。溯源性的建立基本是将参考系统的准确性传递给常规方法的过程；常规方法的特异性和参考物质(校准物质)的互通性是溯源性建立中的关键技术问题。溯源性理论上解决的是校准问题，溯源性建立以常规方法的特异性为前提，非特异的方法须首先解决特异性问题，否则建立的溯源性毫无意义。

(参考文献：略)

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来源：《中华检验医学杂志》