体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（五）

     体外诊断产品研发项目风险管理是指项目主体（或团队）通过风险识别、风险分析、风险评估等活动，结合多种管理方法和技术手段对体外诊断产品研发项目所涉及的风险进行规划和监控，从而可以有效地应对或规避项目风险，提高体外诊断产品研发项目的成功率。

     针对体外诊断产品研发项目的风险包括市场风险、决策风险、管理风险、技术风险、生产风险和人员风险等。由于体外诊断产品具有种类繁多、检测方法杂多样、涉及多个学科及发展更新迅速等其他医疗器械项目所不具备的特点，因此从体外诊断产品研发项目立项开始到随后的设计开发实验、生产、质控、临床、销售直至停产的整个项目生命周期都需要引入风险管理。

     体外诊断产品研发项目风险管理是一个循环反馈的过程，为了获得更好的风险管理效果，项目主体应在项目生命周期的早期开始实施风险管理。同时，项目主体应根据各阶段的风险情况和变化调整风险应对策略与措施，以求实现动态的风险管理并实施最优的风险控制措施。

     体外诊断产品项目中的风险管理一般过程包括：

*   风险识别：在收集资料和调查研究后，通过各种方法对项目风险进行系统归类和全面识别。之后列出风险因素清单，并按照风险类别、等级绘制总体风险图。

*   风险分析与评估：采集与所要分析的风险相关的各种数据，结合风险识别结果对风险进行量化分析，再对风险的严重度和可能性进行评估。

*  风险控制：明确风险接受标准，对项目的性能、使用及过程等方面实施风险控制措施，并对剩余风险的接受性进行判定。

     体外诊断研发项目的风险管理涉及多个部门，需要不同部门间的协作。项目立项时由项目主体组织建立风险管理组织，由该组织明确各部门的职责，定期召开会议反馈风险信息。

     在体外诊断研发项目的风险管理活动中，主要负责的有研发部门、生产部门和质控部门。研发部门主要负责选题、立项、产品设计及技术指标的确定；风险生产部门负责在要求时间内配合完成生产试验，协助进行产品规模生产，并解决生产过程中的实际问题；质控部门负责修订生产过程中质控文件，同时负组织项目的内审和外审。除此以外，项目管理部、采购部、市场部、财务部也要不同程度地配合风险管理工作。项目管理部负责根据国家、行业标准评估项目并组织申报；采购部负责原材料的数量和质量满足要求；市场部需要提供项目的市场调研、产品的市场宣传及销售反馈；财务部负责项目的预算控制、财务核算等。

     在风险管理组中，无论是主要部门还是配合部门都要保持完善畅通的沟通流程和明确的职责要求。

     执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识、经验和权责。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术，应保持适当的资格鉴定记录。

     注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业知识。

     体外诊断产品研发项目旨在提供用于疾病诊断的创新型方式方法，在其从立项、研发、生产、上市销售直至技术更新的整个生命周期都需要进行可行有效的风险管理。在对各阶段风险归类、分析、控制的基础上，制订体外诊断产品研发项目的风险管理计划，为项目的风险管理提供重要保障。

     体外诊断产品研发项目有预期的高创新性，在技术、标准等多方面领先于市场，因此而产生的多种风险非项目管理人员全部可以控制。在项目风险管理计划中要对可控风险和非可控风险加以区分归类，如下表所示。

表 1 风险类型及其策略

     体外诊断产品研发项目是一个复杂、动态、创新的大型项目，涉及企业外多个组织、企业内多个部门和岗位。因此在项目的不同阶段，应针对涉及各种组织部门的不同风险类别进行具体的风险识别和制订应对计划，并建立计划表，如下表中关于立项阶段风险的分析。

表 2 立项风险分析

     对体外诊断产品研发项目立项阶段、研发实验阶段、试生产阶段、临床阶段、注册阶段、上市销售阶段及技术更新阶段的风险依次识别、分析，建立并完善风险应对方案。体外诊断产品研发项目风险管理中针对不同阶段的不同类型和不同级别的风险，需要采用不同的风险管理计划，需要分析、评估的侧重点也不尽相同。对于早期阶段的项目，技术风险和决策风险是需要着重评估的；对于中试用临床前阶段，项目的生产风险、质量风险等是关键；在上市阶段时，营销风险供应链风险等需要重点考察。风险管理人员应根据风险管理计划，在项目的全期内控制管理风险，确保项目风险在可接受的范围内。

     体外诊断产品研发项目管理计划需包含项目风险识别、项目风险评估和量化、项目风险应对、项目风险控制等内容，并需明确各部门人员的权责。