序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 |
1 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 新羿制造科技（北京）有限公司 | 国械注准20223400015 |
2 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 广州市康润生物科技有限公司 | 国械注准20223400016 |
3 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20223400017 |
4 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 广州微远医疗器械有限公司 | 国械注准20223400018 |
5 | 全自动核酸检测分析系统 | 奥然生物科技（上海）有限公司 | 国械注准20223220070 |
6 | 全自动核酸检测分析系统 | 嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 | 国械注准20223220071 |
7 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法） | 北京健安生物科技有限公司 | 国械注准20223400073 |
8 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 北京健安生物科技有限公司 | 国械注准20223400074 |
9 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法） | 厦门市波生生物技术有限公司 | 国械注准20223400075 |
10 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京北方生物技术研究所有限公司 | 国械注准20223400076 |
11 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 北京健安生物科技有限公司 | 国械注准20223400077 |
12 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 北京健安生物科技有限公司 | 国械注准20223400078 |
13 | 幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法） | 深圳市伯劳特生物制品有限公司 | 国械注准20223400079 |
14 | 人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳会众生物技术有限公司 | 国械注准20223400080 |
15 | 人MTHFR(C677T)基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法） | 杭州百迈生物股份有限公司 | 国械注准20223400081 |
16 | ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法） | 深圳市爱康试剂有限公司 | 国械注准20223400082 |
17 | A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法） | 北京英诺特生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400083 |
18 | 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法） | 长春博讯生物技术有限责任公司 | 国械注准20223400122 |
19 | 安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400132 |
20 | 丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400133 |
21 | 苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400134 |
22 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400135 |
23 | 吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒 （胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400136 |
24 | 幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏默乐生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400137 |
25 | 醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） | 湖南莱拓福生物科技有限公司 | 国械注准20223400138 |
26 | 肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂（免疫层析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400139 |
27 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州市宝创生物技术有限公司 | 国械注准20223400140 |
28 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400141 |
29 | 念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原检测试剂盒(乳胶层析法) | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 国械注准20223400142 |
进口第三类医疗器械 |
30 | EB病毒壳抗原IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | Abbott GmbH | 国械注进20223400046 |
31 | B群链球菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法） | Hibergene Diagnostics Ltd. | 国械注进20223400047 |
进口第二类医疗器械 |
32 | 全自动微生物鉴定和药敏分析系统 | Trek Diagnostic Systems Ltd | 国械注进20222200041 |
33 | 皮质醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20222400042 |
34 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | DiaSorin S.p.A. | 国械注进20222400043 |
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浙公网安备33010802005999号 
