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    小桔灯网 › 门户 ›资讯中心› 市场观察 › 查看内容

    为什么别人家的NGS产品获批这么快？

    2022-5-8 23:50| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2085| 评论: 0|来源: 基因江湖丨作者：木易

    摘要: 一部分测序仪采取临床试验的路径验证临床性能，另一部分产品采用同品种比对的路径，与同原理的产品进行对比分 ...

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    先看一张表

    👇

    文末附下载

    表中可知，一部分测序仪采取临床试验的路径验证临床性能，另一部分产品采用同品种比对的路径，与同原理的产品进行对比分析。

    基于华大平台的测序仪最为典型，在BGISeq 500获批以后，不仅自家的BGISeq50、MGIseq200、MGIseq2000相继以同品种比对方式获批；而且生态圈企业，吉因加、泛生子、优迅医学、嘉检医学等4家公司其他5款测序仪也通过同样方式获批，大大加快了相关产品注册审批流程，节约时间，节省费用，节省资源。

    那么：

    • 临床评价中，临床试验与同品种对比有何差异？适用情境如何？

    • 为什么贝瑞、安诺、博奥等一众厂家要通过临床试验方式进行？


    回答这些问题，我们先复习一下知识要点。


    ►►►

    临床评价路径


    首先从整体上，回顾一下医疗器械产品注册审批大致流程：

    再聚焦局部，临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

    根据2021年9月18日，国家药监局最新发布的《医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号），医疗器械临床评价包括免临床、医疗器械同品种比对、医疗器械临床试验三种临床评价形式，对比如下：

    临床评价路径

    适用情境

    资料提交

    免于进行临床评价

    列入《免于进行临床评价目录》的产品

    在“非临床研究资料”部分提交以下文件：

    1）申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

    2）申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。

    同品种比对

    通过等同器械的临床数据进行临床评价

    1）申报产品与对比器械等同性论证；

    2）若存在差异，需证明具有相同的安全有效性；

    3）等同器械临床数据的总结与评估；

    4）等同器械临床数据的分析等。

    通过可比器械的临床数据支持申报产品的部分临床评价

    所需提交资料：

    医疗器械临床评价报告，重点阐述以下内容：

    1）申报产品与对比器械可比性论证；

    2）可比器械临床数据的总结与评估；

    3）可比器械临床数据的分析。

    临床试验

    已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全有效，必须通过临床试验进行临床评价的产品

    所需提交资料：

    医疗器械临床评价报告（格式要求见《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》附件）

    附件至少包括：

    1）临床试验方案；

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