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用“糖”检癌,先思达为肿瘤早筛贡献了首例!

2024-5-30 10:59| 编辑: 归去来兮| 查看: 1081| 评论: 0|来源: 小桔灯网 | 作者:灯哥

摘要: 前沿之下,前景更重要

继基因组、蛋白组之后,研究糖链结构和功能的糖组学被誉为未来医学发展的又一新动力,糖链在人类生命活动中的重要作用,也被称为“第三条生命链”。与一般的基因检测用于肿瘤早筛不同,由于蛋白质的糖基化异常与肿瘤的发生、发展、转移和免疫逃逸等过程高度相关,使得糖链能够作为恶性肿瘤的体液标志物,只要能掌握其数量或结构变化,就可应用于癌症早筛早诊。

在这个原理确定之后,先思达生物走出了第一步,开发了具有自主知识产权的糖组检测技术平台GlyFace®和糖组数据分析平台GlySeer®,可以快速、稳定地得到微量血清中糖链的图谱信号,实现高通量检测和辅助诊断。并且在日前不久,自主研发的创新肝癌辅助诊断产品寡糖链检测试剂盒(商品名:洁太司®),正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的三类医疗器械注册证,成为国内首款基于糖组技术开发的肿瘤辅助诊断IVD产品。

一种新技术的问世,其前景目前暂不够能力评判,作为一名普通百姓,鉴于三类证、走创新绿色通道、国内首款的现实情况,曾经2022年的近亿元的B轮融资, 注册报证历时70个月,相信市场中少有企业能熬过70个月去坚持一款创新产品的注册证,其未来不可限量。

技术前沿性略谈

上述所说的两大技术平台,与现有检测技术相比,其糖组检测平台仅需微升级血清,最快当天出结果,且样本稳定,实验可重复性强,普通实验室即可完成检测。此次获批的产品,应用于对人体血清中的9个寡糖链进行定性检测用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断,灵敏度高达88.54%,特异度达95.21%,对于早期肝癌灵敏度87.76%,对于AFP阴性的检出率达84.03%,对于影像学不典型的肝癌患者,灵敏度高达87.5%。

最早关注早筛领域,是从诺辉健康开始,印象中2021年其结合cfDNA、cfRNA和蛋白三个维度,苷证清的灵敏度和特异性可达到97.9%,不过其是以筛查证为目标,数据仅供参考,作为辅助诊断手段的目标,显然先思达的洁太司已经足够了。肿瘤的发生发展是复杂的,涉及基因组、蛋白质组、糖组等维度的系统变化。多组学技术展开的癌症早筛早诊体外诊断产品,也是可以相互补充的。

从上面的数据,也可以看出,苷证清的高灵敏度和特异性主要是基于基因和蛋白的多维度综合之下,糖组学现阶段还孤军奋战,未来也不排除加入,使得灵敏度和特异性趋近于百分百未尝不可能。

另外,从纵向来看,以先思达为代表,不仅限于癌症,覆盖肝癌、肝硬化、肝纤维化等肝病全病程管理,以及胃癌、胰腺癌等疾病,基于糖组学技术均有有产品管线布局。不仅仅是IVD行业,这项技术的发展成熟必然外溢至其他医疗领域。

前沿之下,前景更重要

技术的前沿,还需要及时满足市场的需求,从B轮近亿元的融资现实、到丰富的产品管线可以证明了一半,抵御了一定的风险和满足了投资人对市场空间的想象。

从先思达生物本身的行动来看,也有一些细微迹象,其建有10万级GMP生产车间,两条自动化生产线以及与之配套的万级质检区、实验室、仓储等辅助设施,颇为强大的供应能力和质检能力,与这个初生牛犊的角色有些许不配,但说明了一点,即对市场的当真以彼专业角度出发,估计这个市场前景比较不错。

大数据、深度学习、AI等新一轮技术革命的到来,也助推着糖组学技术的临床应用转化,几乎现在各行都绕不开AI+,技术平台已有的研究各种相关疾病类型样本逾万例,结合大数据分析技术对相关糖组学数据进行多维度、多方向的挖掘分析,根据分析需求和方向的不同,构建的多套数据挖掘分析模型,均是效率的保证,也助推着检测试剂盒的顺利获证

虽不及早筛证的效力,但当下早筛意识尚在提升过程,使得早检、辅助诊断并不弱势,随着人们健康意识的崛起,反而现在肿瘤辅助诊断产品、早检产品由于定价较低,反而能有一定的市场,因为还有金标准作为兜底手段。

先思达作为个企来说,产品是全球首个糖组学肝癌创新医疗器械产品,平台也是全球首个糖组检测技术平台;原理上,血液糖组学标志物用于临床肝细胞癌早期筛查已进入共识,通过N糖组学生物信号建立起极早期/早期肝细胞癌的诊断模型,可在临床诊断前6个月甚至12个月发现潜在的极早期/早期肝细胞癌,似乎一切才刚开始,前景并不会差。

写在文末

从纯技术角度讨论一家企业还是第一次,不过也是主要因为全球首款、真正的创新。在市场中的考验一切才刚刚开始,尽管指标数据不太完美,但如同基因、蛋白学独立检测一样,糖组学表现还不错,若多组学联合检测,自然是一场完美的邂逅。

无论如何,很高兴看到一项新技术平台,延伸出三类检测试剂盒,并且作为新质生产力,用到了早筛早检这项潜力市场中,好钢用在刀刃上,实现治未病的美好场景在这项技术的加持下,必然会越来越近。


参考资料:

1.先思达生物官网、雷石投资、相关资讯

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