罗氏，重磅合作2大巨头实验室！

近日，罗氏诊断宣布与美国两大实验室巨头Labcorp（美国实验室控股公司）和Quest Diagnostics（奎斯特诊断）达成合作协议，加速其HPV（人乳头瘤病毒）自我采样解决方案的商业化进程。

该方案包含两种采样设备，已于今年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，配合其Cobas HPV检测使用，旨在通过简化采样流程扩大筛查覆盖面，尤其惠及因隐私顾虑或创伤经历而回避传统宫颈采样的女性群体。  

技术细节与临床应用

罗氏自我采样设备支持患者根据二维码指引或医护人员指导，在临床环境中自行采集阴道拭子样本。设备可选用Copan Diagnostics生产的拭子或Rovers Medical Devices的Evalyn刷，两者性能无差异。采集后的样本经病毒运输介质处理后，将通过罗氏Cobas 4800、5800及6800/8800系统进行检测，与传统宫颈样本处理流程一致。  

该检测可特异性识别HPV 16和18型（导至70%以上宫颈癌的高危型），并汇总其他12种高危型结果。罗氏诊断分子解决方案与传染病首席医学合作伙伴丹妮丝·希尼（Denise Heaney）强调，自我采样的目标并非替代传统宫颈采样，而是“扩大筛查人群”，尤其是未定期筛查或筛查不足的女性。  

行业与政策支持

去年，美国预防服务工作组（USPSTF）在宫颈癌筛查草案中纳入了患者自我采样选项，指出其准确性与临床医生采样相当。南加州大学凯克医学院教授杰弗里·克劳斯纳（Jeffrey Klausner）表示：“自我采样赋予患者更多控制权，提升了隐私性，避免了令人生畏的盆腔检查。全球研究表明，女性普遍更倾向自主采样。”  

商业化布局与未来计划

Quest Diagnostics称，其患者服务中心将于下月起提供该解决方案；Labcorp则表示，医生可开具检测单，样本可在医疗机构或Labcorp服务中心完成采集。尽管罗氏未透露具体定价，但希尼指出HPV检测的CPT代码统一，且多数保险计划覆盖费用。  

目前，罗氏与碧迪医疗（Becton Dickinson）是仅有的两家获FDA批准HPV自我采样方案的企业。罗氏还计划将自我采样技术扩展至其他疾病领域，如性传播感染（STI）。阿拉巴马大学伯明翰分校STI诊断实验室主任芭芭拉·范德波尔（Barbara Van Der Pol）认为，推动居家采样并寄送实验室检测是“扩大HPV和STI筛查服务的下一步”。  

行业影响

随着精准医疗与患者中心化趋势加强，自我采样技术或将成为提高癌症及传染病筛查率的关键工具。罗氏此次合作不仅强化了其在分子诊断领域的领导地位，也为全球宫颈癌防控提供了创新模式。