《医疗器械网络销售质量管理规范》发布！来看看药监对器械网络销售的新要求有哪些

4月28日，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》，目的有三个，

今天我就来给大家深入解读一下这份质量管理规范，看看对医疗器械网络销售的具体内容和要求有哪些。

这份法规的适用对象是网络销售经营者，也就是从事医疗器械网络销售的企业，以及电商平台经营者，也就是为医疗器械网络交易提供服务的平台。

一起配合使用的法规则包括《中华人民共和国电子商务法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》。

对网络销售经营者来说，有以下九点要求。

第一点，必须根据销售范围和规模设立质量管理机构或指定质量管理人员，而这些质量人员的主要工作就包括收集法律法规、制定管理制度、审核产品信息、监测风险等。

第二点，质量管理人员要满足《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，并且对于从事质量相关岗位人员要进行法律法规和专业知识培训与考核。

第三点，要根据销售范围和规模配备相应的软硬件设备或技术条件，数据安全问题要特别注意，计算机系统和存储数据的服务器应存放在中国境内，并且制定相应的网络安全应急预案。

第四点，质量管理体系文件要包括企业资质信息展示管理、产品审核与信息展示管理、销售合同管理、数据记录管理等等吗，同时还要在网站首页或主页面显著位置展示相关资质信息。

第五点，在产品页面展示产品信息的时候，也要展示医疗器械注册证、产品说明书、警示信息等等，如果相关信息发生变更时，需要及时更新。

第六点，要做好销售记录管理，记录网络销售订单号，妥善保存销售数据，并且为购货者开具销售凭据或随货同行单。

第七点，要按照说明书和标签要求选择合理的运输方式，做好产品防护，并且记录运输过程中的相关信息。

第八点，需要在网站首页或主页面显著位置展示售后服务与客户投诉联系方式，对客户意见进行处理和反馈，并记录相关情况。

第九点，要收集并关注医疗器械质量风险信息，当发现存在质量问题的时候，依法采取暂停展示、暂停销售等风险控制措施。

对电商平台经营者来说，有以下十六点要求。

第一点，要依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其相关许可、备案情况。

第二点，法定代表人或主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作汇报，进行工作会商和总结。

第三点，质量安全管理负责人要确保质量管理体系有效运行，承担相应的质量安全管理责任。特别注意，质量安全管理负责人在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。

第四点，要设立与医疗器械网络交易服务规模和风险程度相适应的质量管理机构，机构的工作职责包括，收集法律法规、制定管理制度、检查监控信息等等。

第五点，要制定适宜的培训计划，开展培训并评估效果，培训内容包括法律法规、专业知识、平台质量管理制度等。

第六点，需要配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的办公场所、软硬件设施设备，并且制定网络安全事件的应急预案，确保数据的真实、准确和完整。

第七点，质量管理体系文件内容当中要括机构设置、人员培训管理、质量记录管理等等，并且需要建立质量管理体系文件审核批准管理制度，实施动态管理。

第八点，要建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，并确保记录的可追溯性。

第九点，要制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，协议的内容当中要明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。

第十点，要建立入网经营者档案，记录基础信息、资质证件、店铺名称等，档案更新应该每六个月核验更新一次。

第十一点，要保存平台内网络销售经营者的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递等交易信息，并且保证相关信息数据的完整性和安全性。

第十二点，要检查和监控网络销售经营者的资质信息、产品信息及其经营行为，同时保存相关检查和监控记录。

第十三点，要建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，如果发现问题，需要及时向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

第十四点，要督促网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，并且建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息。

第十五点，通过购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险监测，当发现存在质量问题时，立即采取风险控制措施。

第十六点，要主动关注和收集医疗器械监督检查、行政处罚等监管动态信息，同时定期开展质量管理体系审核，确保体系的有效运行

要特别注意，这份法规文件是最低要求，各省级药品监督管理部门：可以根据本规范制定适用本辖区的医疗器械网络销售质量管理相关要求。

好，和之前一样，最后我用三个关键问题把这份质量管理规范的相关内容串联起来。

第一个问题，网络销售经营者在质量管理体系方面有哪些具体的要求？

首先，要根据销售范围和规模设立质量管理机构或指定质量管理人员。

其次，质量管理机构需履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责，并额外承担收集法律法规、制定管理制度、审核产品信息、监测风险等职责。

接下来，企业负责人、质量负责人和质量管理人员需满足《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，并接受相关法律法规的培训与考核。

然后，需配备与销售范围和规模相适应的软硬件设备或技术条件，确保数据安全，制定网络安全应急预案。

最后，建立的质量管理体系文件需包括企业资质信息展示管理、产品审核与信息展示管理、销售合同管理、数据记录管理等，并在网站首页或主页面显著位置展示相关资质信息。

第二个问题，电商平台经营者在质量管理方面有哪些具体的职责和要求？

第一，要依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，并对入网的网络销售经营者进行实名登记。

第二，法定代表人或主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作汇报，进行工作会商和总结。

第三，质量安全管理负责人要确保质量管理体系有效运行，承担相应的质量安全管理责任，并在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。

第四，要设立与医疗器械网络交易服务规模和风险程度相适应的质量管理机构，并设置相应工作岗位。

第五，要制定适宜的培训计划，开展培训并评估效果，培训内容包括法律法规、专业知识、平台质量管理制度等。

第六，要配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的办公场所、软硬件设施设备，确保数据安全，制定网络安全事件的应急预案。

第七，要建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，确保记录的可追溯性。

第八，要制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确质量管理要求。

第三个问题，网络销售经营者和电商平台经营者在信息展示和审核方面有哪些具体要求？

首先信息展示方面，网络销售经营者需在产品页面显著位置展示医疗器械注册证、产品说明书、警示信息等，并在网站首页或主页面显著位置展示相关资质信息。

其次，是信息审核方面，网络销售经营者需加强对展示信息的审核和动态监测，发现不符合法律、法规、规章、规范等规定要求的，应及时停止展示或按要求更改，并保存相关记录。

然后是平台审核方面，电商平台经营者需对入网的网络销售经营者展示的信息进行检查和监控，确保其展示的经营主体资质信息、产品信息及其经营行为与经注册或备案的信息一致。

最后是违规处理方面，电商平台经营者发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为的，应立即改正，并记录其违规行为和整改情况；未按要求改正的，应向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

关注我，降低产品上市认知门槛。