FDA指责中国两家检测机构造假

FDA器械与放射健康中心（CDRH）向中国两家第三方检测机构发出一般通讯函。此前FDA发现两家机构出具相关检测数据存在伪造或无效问题。

FDA评价

"让我明确一点，FDA对违规行为绝不容忍。一旦发现数据完整性问题，我们将采取相应措施。此类虚假和低劣的活动不仅危及患者和医护人员获取新器械的渠道，损害产品申办方的利益，还可能破坏医疗器械供应链。FDA致力于与医疗器械行业合作，保持警惕以维护公众健康，包括采取积极措施确保申办方在医疗器械申请中提交真实准确的数据。在上述两家机构妥善解决问题之前，其检测机构出具的所有研究数据都将被驳回"

---Marty Makary  FDA局长

被FDA发函两家机构分别为一家天津公司Mid-Link Technology Testing Co., Ltd. 和一家苏州机构Sanitation & Environment Technology Institute of Soochow University Ltd. 。

FDA认对这两家机构在生物相容性测试、动物安全及性能测试研究的可靠性方面存疑，因此FDA拒绝采信这些检测机构为医疗器械上市前申请提交的测试数据。（国内企业想要在FDA申请注册，最近不要使用这两家机构测试数据）

苏州机构

2024年2月，FDA曾警示上市前申报材料中伪造/重复数据的激增现象。在发布预警后数周内，该机构突击核查苏州机构，并于同年9月向苏州机构发出警告信。

今年5月上旬，FDA向苏州机构提出指控：通过"违背常理的体重增长数据"证实该机构存在剽窃研究成果或捏造数据的行为（FDA于去年末已启动问询）。苏州机构虽在今年2-3月提交补充说明，但始终未能回应三项核心质疑：数据异常根源、其他研究潜在风险、造假证据是否影响实验室整体数据可信度。

今年5月22日，FDA声明将全面拒收该苏州机构所有研究数据，直至其彻底解决监管函所提问题，并证实数据的可靠性与有效性。

FDA严正指出苏州机构对警告信的回应"缺乏实质内容"，强调基于该机构数据的上市申报存在重大隐患，可能危及患者安全："问题医疗器械可能导至细胞毒性、过敏反应、皮肤炎症、发热、组织器官功能丧失乃至过敏性休克等健康损害，对患者及医护人员构成明确风险"。

未来，苏州机构必须建立有效防造假机制后才可重新提交数据。FDA表示将可能实施现场核查，以验证整改措施及持续合规性。

天津公司

2024年2月，FDA曾警示上市前申报材料中伪造/重复数据的激增现象。在发布预警后数周内，该机构突击核查天津公司，并于同年9月向天津公司发出警告信。

2025年2月，天津公司收到FDA数据完整性专项质询函。

2025年3月，公布的调查结论认定天津公司存在数据伪造行为，FDA明确表示"无合理依据采信该实验室生成的任何数据"。