在这块领域，安图生物正在创第一！

无疑，中医是一个整体性学科，唯有多组学、多学科的生物标志物研究方能匹配这个望闻问切的综合判断。

以代谢组学来说，有王喜军团队通过代谢组学方法对黄疸病患者进行研究，发现阳黄证与阴黄证分别存在40个和49个特异性代谢标志物，涉及胆汁酸代谢、氨基酸代谢等通路superscript:wang2012metabolomics，从现代医学角度揭开了黄疸病证候的逻辑，提供客观依据。

而蛋白质组学对相关的差异表达蛋白也可识别，浙江大学李继承团队在耐多药肺结核病研究中，采用 iTRAQ-2DLC-MS/MS 技术筛选出 β 转化生长因子诱导蛋白（TGFBI）、枯草杆菌前蛋白转化酶（PCSK9）和趋化因子 14（CCL14），分别作为肺阴虚证、阴虚火旺证和气阴两虚证的潜在血清蛋白质标志物等等。

在基因组学上，通过分析基因表达谱差异，也能找到与之相关的问题。北京中医药大学团队对肾阳虚证患者进行基因表达谱分析，发现 53 个差异表达基因，主要富集在免疫反应、炎症通路和能量代谢相关通路。

以上是单一组学对中医症候诊断的辅助作用，显然若有多组学整合策略，可更全面地揭示背后的生物学基础，在这一方面也有学术在研究中，例如张卫东教授团队采用 “代谢组学 - 蛋白质组学 - 网络药理学” 联合方法，对冠心病寒凝气滞和气滞血瘀证进行研究，还有通过人工智能建模，系统解析肾虚证的核心机制网络等等。

总之，生物标志物的研究是实现证候客观化、标准化的必备环节，望闻问切与IVD是可以统一起来的，共同为中医治疗提供精准诊断。

安图生物凭借着扎实的研发基础，获得广泛认可。其目前拥有产品注册（备案）证书863项，CE认证648项，先后承担国家、省、市区级项目59项，全面参与107项国家/行业标准制定，已有一定的经验，此次正是依托多组学技术挖掘证候相关检测指标，突破相适用的精准检测技术，构建新型诊疗体系。因此，单从理论上讲，就具备创新突破意义。

若成果显著，标志着IVD前沿技术介入中医证候诊断的成功，将开启中西医结合诊疗的新篇章。目前安图生物拥有多项相对应技术，例如全自动微生物质谱检测系统和液相色谱串联质谱系统，可高效筛选代谢物、蛋白质等标志物；采用磁微粒化学发光法、PCR-荧光探针法等核心技术，可开发系列诊断试剂盒（如层粘连蛋白、肌酸激酶同工酶检测），来获得多项医疗器械注册证，覆盖感染、免疫、代谢等领域等等。

在临床验证方面，以安图生物目前的规模是可以开展大规模临床验证，助力研究成果的临床应用。除了原理数据的探索，安图的该项目计划建立全球首个中医证候生物标志物数据库，解决“量化难”问题，给传统中医插上体外诊断的精准医学诊疗模式。

简言之，通过证候标志物的科学阐释，将中医药编辑成一些“通用语言”，使得能被更多的国际人民看懂读懂，继而认可接受。这也能造就一批优秀IVD企业的崛起，显然在这个过程中，国产IVD企业将有更多的机会和分量。

而安图的全自动质谱系统等产品，有望带动这一领域的应用市场，使得这部分的企业都得到发展，作为基础工具，质谱也是时候发挥更大的作用。而不仅仅是中医证候诊断产品本身。

古老的中医智慧正在尝试以现代医学的语言，告诉世界其独特的医治模式。IVD行业成为其不可或缺的先锋，率先开辟新赛道，推动中医证候诊断从高深莫测推向可视化。在这场征途中，安图生物率先上阵，有望引领这一领域的发展。

从过往的学术研究层出，到如今的商业化产业化雏形，中医证候诊断精准化悄然开启，今天有安图的先行先试，效果如何尚未得知，但开启了之后，将有更多的IVD企业加入其中，共同为中医的国际化献策献力，当然也会有新的产业问世。

参考资料：

1.为中医“辨证论治”装上科技引擎，开启证候诊断精准化新征程，安图生物，2025

2.尿液代谢组学分析黄疸证的关键生物标记物研究，王喜军教授团队

3.耐多药肺结核病中医证候的血清蛋白质标志物筛选，李继承教授团队

4.冠心病证候多组学研究，张卫东团队5.代谢组学在肝病中医证候研究中的应用述要，上海中医药，2024