这项联合起草的IVD标准，发布了

目前市场主流的技术路线大致有如下，

以安图的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）试剂盒为例，具有高特异性、高灵敏度的优势，能有效避免代谢物干扰，质谱法自从实验室走向临床应用后，开拓了许多可能性；此前还有凯莱谱与丹纳赫合资成立的迪赛思诊断，于2022年获得同类产品，并开创了浙江省TDM领域液质联用技术的先河，不过质谱法由于技术含量高，也限制了大范围的推广。

而化学发光法则在一定程度上弥补了质谱技术的推广瓶颈，似乎是专门解决这个痛点而来，苏州博源医疗推出的磁微粒化学发光试剂盒，具有灵敏度高、线性范围宽的特点，可适配多种全自动化学发光仪，操作简便、通量高，更适合常规检验科室使用。此外，新产业生物、罗氏诊断等企业推出的同类产品也在市场上占有一席之地。

介于这两种考量，目前国内多数医院仍普遍采用酶放大免疫测定技术（EMIT），该类试剂多适配西门子Viva-E等专用分析仪，方法成熟、稳定性较好。但其潜在问题在于抗体可能与其他结构类似物发生交叉反应，导至测定结果假性偏高。

若如此，行业标准的发布也算是恰逢其时，对这种技术多元而标准不一的进行统筹整顿。其从性能指标、质量控制、实验流程等多个维度对他克莫司试剂盒提出统一要求，旨在提升不同平台、不同方法之间结果的可比性与一致性，推动TDM检测的真正标准化。

他克莫司个体差异极大，其体内代谢受到基因多态性（如CYP3A4/5）、合并用药、肝功能状态等多种因素影响。因此，实现个体化给药不能仅依赖某一次检测，而要基于系统化的血药浓度监测与解读。因此，量化成为一个明确、急切的需求，而标准化是重要途径之一，而且还能够实现TDM从“经验导向”到“数据驱动”转型。

行业标准的推出，首先有助于提升检测结果的准确性与可靠性，使不同医疗机构之间的数据具有可比性，从而为患者转诊或远程诊疗提供依据。第二，标准明确了对试剂盒分析灵敏度、精密度、抗干扰能力等技术要求，能够推动研制企业优化产品性能、规范生产工艺。

结合患者基因型、病理生理状态和药物浓度动态变化，临床药师与医生可以更科学地制定给药方案，进一步提高疗效的同时降低毒副反应。

不过，需要注意的是，标准刚出来，还有一段路要走，当前在临床推广中仍存在不少挑战。首先，质谱技术标准化程度低、操作流程复杂，尚未真正实现“样本进、结果出”的自动化。而化学发光法虽易于推广，但仍需进一步提升其抗干扰能力与方法特异性。加上，基层医院检测能力有限，总之，并不是一蹴而成。

从更长远来看，他克莫司检测不应孤立于其他临床指标之外。结合药物基因组学（PGx）检测、电子病历与人工智能辅助决策系统，将推动移植术后患者管理的全面精准化，与时俱进。

《他克莫司测定试剂盒》行业标准的发布，是精准医疗领域的一个重要体现。它不仅在技术层面统一了产品质量要求，更在临床层面为他克莫司的合理使用提供了量化依据。从企业多技术路线的“百家争鸣”到行业标准的“水到渠成”，反映的是我国IVD行业正在从产品创新走向系统规范，这点难能可贵，当前IVD行业还有许多处在规模效益向产品创新的阶段，许多领域还有尚未满足的市场痛点，精准医疗的道路还需要添砖加砾。

标准抬高了试剂盒产品的准入门槛，促使企业加强技术研发与质量管理，减少低质化产品的出现；通过明确性能指标和验证要求，也为国内企业参与高端免疫抑制剂监测市场提供了“通用技术语言”，增强了与国际巨头如罗氏、西门子等在相关领域竞争的能力。同时，这也有助于不同平台、不同方法之间检测结果的互认，为区域检验中心协同、分级诊疗落地提供了可能。

某种程度上，隐约中也多少反映了我国IVD行业从聚焦产品到标准化、引领生态的新发展阶段。

参考资料：

1.行业标准《他克莫司测定试剂盒》发布，多家IVD相关企业参与起草，CACLP，2025
2.精准监测，破解临床用药难题 | 安图生物万古霉素、他克莫司检测试剂获证，安图，2025
3.国内首家！FDA批准云泽自主研发他克莫司检测试剂盒的使用，Tx新方案，2023