肿瘤NGS大Panel，世和一号突围国际核心市场！

世和一号^®是一款能够全面检测425个实体肿瘤相关基因的NGS大Panel产品，可同时分析基因点突变、插入缺失及相关融合和拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB） 等关键生物标志物。

这款产品为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱，覆盖了靶向治疗、免疫治疗和化疗相关标志物。在技术性能上，世和一号^®在研发阶段历经逾万次性能验证，支持发表近400篇SCI学术论文，总影响因子超2000分，检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平。

此次在美国临床试验阶段，采用临床真实样本在多个州的研究中心点开展临床性能验证超1500人次，涵盖各个人种。研究数据显示，其性能显著优于美国已上市同类产品。

与美国大多数已上市产品的单一实验室定点检测模式不同，世和一号^®以试剂盒形式提供，其配套分析软件GENESIS^®也在美国多家CLIA实验室完成验证，在临床使用场景下表现出了高度易用性、操作一致性和结果可靠性。

此次FDA的批准，完成了其全球监管认可的“最后一块拼图”，实现了名副其实的“大满贯”。标志着其核心竞争力的全球认可度。FDA对医疗器械的审批素以严格著称，整个批准过程通常需要3-7年。世和一号^®能够获得FDA批准，一方面证实了其过硬的技术性能，另一方面也体现了世和基因卓越的临床验证能力和法规应对能力。

加上此前已通过中国国家药品监督管理局创新审批，获得肺癌肿瘤突变负荷第三类医疗器械注册证，并以实体瘤全适应症取得欧盟CE认证，其已经是技术实力的一种象征，国际通行证级别。

世和一号^®的顺利获证，不仅体现在产品本身的市场空间，最重要的应该是它对整个肿瘤精准医疗生态系统的重构作用。也是基于此点，真正意义的原创，才使得注册过程受阻较少，性能优异，重塑检测原理和路径，创造新的价值。

另外，还有一点是世和基因创始人、董事长邵阳博士指出：“世和一号^®在中国价格不到美国的三分之一，能为中国患者提供高质量、高性价比的精准检测产品，我们对此深感自豪。”成本的优势具备席卷全球的潜质。

创新药的开发常涉及国际多中心临床研究患者筛选入组、探索性分子靶标研究及多国注册等。监管机构普遍要求伴随诊断与药物同步开发，以便于未来合规用药及保险支付。

作为FDA批准的“即用型”标准试剂盒，世和一号^®可在世和基因多伦多CLIA/CAP实验室快速落地，省去药物开发过程中针对Panel及靶点的从头验证，有效节约MRCT成本和时间消耗。中外临床研究采用同一标准化检测方法，能有效提升跨区域数据共通性与可比性，助力新药在全球核心市场同步审批。

世和一号^®提供了一种参考，通过建立完善的质量管理体系，配备多平台多型号高通量测序系统等全套分子检测平台及配套仪器设备，为产品国际化奠定了坚实基础。

目前，世和基因正在积极推进在美国多地合作实验室的产品落地。下一步，公司将全面启动世和一号^®的美国医保准入，让源自中国的创新技术更好地服务全球患者。

对于中国IVD行业来说，世和一号^®的成功出海只是一个开始。

其核心竞争力除了创新和性能优异，还有一些不可忽略的是法规战略应前置布局，先后获得NMPA、CE和FDA批准，体现了企业清晰的全球监管策略和对源头设计的重视。

创新中还带有差异化竞争策略，在此之前美国市场大多数上市产品采用的是单一实验室定点检测模式，而世和一号®以试剂盒形式提供，具有更好的标准化和可推广性。

接下来，随着中国创新能力不断提升，将有更多中国制造的IVD产品走向国际市场，服务全球患者。世和基因的成功案例向全球IVD市场展示了中国创新的实力与潜力。

参考资料：

1.中国创新·全球通行——世和一号®泛实体瘤425基因试剂盒获FDA批准上市，同写意，2025

2.“南京造”打入国际核心市场，南京日报，2025

3.全球首个且唯一，来自南京！，凤凰网，2025