愿意去藏秘密，从某个角度看，也是好事情” 距离NTRK 1/2/3拿到注册证已经过去大半个月了。PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。 通过7家临床研究中心（医科院肿瘤医院、安徽省立、青大附医、哈大附医、浙肿、川肿、辽肿）入组了2422例病例。其中101例NTRK阳性（NTRK1是44例、NTRK2是7例、NTRK3是50例）。与WES进行对比，阳性符合率98.02%，阴性符合率99.74%。对比当初MSI泛癌种伴随诊断的审评报告，藏的不是一星半点。*MSI审评报告肿列明了临床检测性能评价肿入组的阳性病例癌种分布这部分是通过与原研伴随诊断试剂（Foundation One）进行桥接来实现的。其中世和的试剂盒在其中的62例里检出了NTRK融合，阳性符合率92.54%。还是以MSI的审评报告为对照，那个报告中虽然只写了癌种没写分布：但因为它是和替雷利珠单抗同步开发的，而替雷利珠单抗的注册临床是公开数据，所以其实也相对于公开了。既然这次的审评报告里没写，那么我们只能合理的进行推测：NTRK审评报告里写的原药物临床试验总共是242例NTRK阳性，所以这个临床试验是恩曲替尼三个注册临床中的两个：ALKA和STARTRK-1，入组的是NTRK融合阳性的实体瘤成人患者。我盲猜世和拿到的桥接样本应该是那些例数相对较多的。PS：有朋友吐槽这67例的桥接样本量太小了，我必须帮CC同学说句话。“指导申请人了解审评标准和技术要求，鼓励医疗器械研究与创新，推动产业高质量发展”如果按照这个标准来评价这份NTRK 1/2/3的审评报告，只能说，离初衷差得很远。审评报告中附带了NTRK 1/2/3试剂盒的说明书，从15页开始到25页结束，总共11页。相比于PCR，NGS在NTRK融合检测上的最大优势是“可以检测未知融合”。这也是为什么NTRK的伴随诊断会选择NGS的原因。时至今日，全国很多省份依然没有专门针对NGS的收费条码，导至NGS不得不去“套用”PCR的收费条码。说明书中如果是“open”，也就是基因全长，会在具体落地医院收费时遇到很大的挑战。但如果说明书中列明很多位点，虽然看上去是NGS降级了，但反而在收费端有了更大的灵活性，可以自由组合出更多的价格。这不是世和的问题，而是医疗服务价格体系没有跟上技术发展的问题。只能说，这大概属于NGS行业的“非物质文化遗产”。虽然从行业发展的角度，我们当然希望审评报告内容越多越好、细节越丰富越好。“藏”的本质是希望拉大竞争优势，扩大领先时间，让友商注册同类产品的时间尽可能久一点。而从过去审评报告“应有尽有”，到现在审评报告“最小有效”：这说明至少在头部企业的眼里，一张新品类/新癌种的注册证是能建立竞争壁垒的game changer。另一个趋势则是“伴随诊断”的“头部企业垄断”开始初见端倪。这个获批的试剂盒同时也是正在注册中的再鼎医药奥凯乐®（瑞普替尼）以及威凯尔医药安瑞曲替尼（VC004）的原研伴随诊断试剂。过去的绝大多数NGS-CDx注册证，本质上都是针对存量药物、成熟靶点的注册。1. 大家的注册证挺趋同，来来回回就是那些靶点的排列组合但是到了“新靶点/新癌种”的CDx阶段，故事就不一样了。一个“首证”是能具备“垄断该靶点伴随诊断”的能力的——“能不能实现”是执行的事情，“能不能”是本质的事情。对于后续开发同类靶点的药企来说，选择一个已经获批的试剂盒去增加伴随诊断药物，相比于选择一个从零开始注册的试剂盒，优势是碾压性的：药厂不是任何一家企业的亲爹（呃，当然有特例），在ROI碾压的情况下，选择已经完成注册的试剂盒合作，几无悬念。漂亮国的组织伴随诊断几乎被Foundation One垄断，而血检伴随诊断也就F1 CDx liquid和Guardant 360CDx两家分食。“第一证”/“同品种首个”的价值，会被无限的放大。当然，像这种“列位点”的NGS行为艺术，真心希望这只是阶段性的历史遗留问题。坊间一直传闻很快就会出台“检验项目医疗服务价格立项指南”，会从顶层设计上系统性解决NGS的收费问题。
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