优先审评！NGS马上就要进入IVD了吗？

近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第2号），广州燃石医学检验所有限公司申报的“人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）”进入优先审批通道，这不仅是单个产品的进展，更是NGS（高通量测序）在IVD行业的关键转折。

过去，肿瘤NGS检测多以实验室自建项目形式开展。此次产品以第三类医疗器械申报，因“临床急需且国内无同品种”获优先审批，这等于官方首次正式认定肿瘤多基因NGS检测的临床急迫性，并将为同类产品开辟了清晰的审评路径。

虽然目前仅为优先审批公示，距最终获批尚有过程。但这意味着赛道已正式开通，预计将引发头部企业产品报批潮，行业竞争将进入合规化、产品化的新维度。