病原宏基因组高通量测序 mNGS技术作为一项新兴的病原学诊断技术，凭借其检测时间短、分辨率高、能识别罕见及新发病原体等优势，在临床疑难感染的辅助诊断中发挥着越来越重要的作用。 然而，该技术流程复杂且缺乏统一的技术规范，导至临床实验室在开展mNGS检测前的方法学建立和性能确认面临诸多挑战。 2025年12月31日，国家标准《临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求（GB/T46943—2025）》正式发布。该标准将于2027年1月1日起正式实施。
· · 《临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求（GB/T 46943-2025）》的制定是应对当前mNGS技术临床应用中质量参差、标准缺失等问题的重要举措。 本标准适用于拟开展病原宏基因组高通量测序检测的医学实验室，在开展临床检测前进行检测流程建立和方法学性能确认。其技术内容主要面向医学实验室开展实验室自建检测项目 LDT，同时为体外诊断 IVD厂商的产品研发、注册申报和质量控制提供参考，也可供疾控系统、科研机构及相关诊断企业借鉴使用。 以下附《临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求（GB/T46943—2025）》原文：
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