6分钟出PCR结果！一款“英国制造”，如何让POC分子诊断进入“读秒时代”？
2026-2-24 14:32|
编辑: 沙糖桔|
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摘要: 当PCR的反应时间以秒来计算，当诊断的结果在医生问诊结束前即可获得，医疗决策的节奏将被永久改变
一项让实验室技术追上门诊节奏的突破，正在改写百亿美金市场的游戏规则。临床医生在诊室里等待结果的时间，将被压缩至一个前所未有的刻度。
2026年2月17日，英国初创公司Lex Diagnostics宣布，其Velo即时检测（POC）分子诊断系统及甲流、乙流与新冠三联检试剂，正式获得美国FDA的510(k)许可和CLIA豁免。这意味着一项纪录的诞生：基于真正PCR技术的、从样本到结果的全流程检测，最快只需6分钟。这一速度，甚至短于英国一次标准全科门诊的10分钟时长。而就在短短8个月前，IVD巨头QuidelOrtho做出了一个令行业侧目的决定：终止其耗时15年、投入巨资开发的Savanna分子诊断系统，转而以最高1.4亿美金的价格收购这家当时尚未获批的英国初创公司。一场围绕“速度”的终极竞赛，在POC分子诊断领域骤然白热化。一个横跨学术、工程与商业的精密故事，揭示了下一代诊断技术如何从实验室走向病床边。Lex Velo系统实现“6分钟奇迹”的核心，在于其“超快PCR”技术。这一概念的理论基础并非全新。早在2015年，犹他大学的Carl Wittwer教授团队就发表论文证明，PCR的温度循环可以缩短至仅持续数秒，从而在一分钟甚至更短时间内完成DNA扩增。Carl Wittwer本人也是另一家著名分子诊断公司BioFire的联合创始人。从学术原理到商业产品，这条路径已被验证。真正的挑战在于工程化：如何将这种“极端PCR”变得稳定、廉价且易于操作，以适应非实验室环境？Lex的母公司——英国技术开发公司TTP集团——为此提供了工程学答案。其核心是设计出超薄、平整的反应腔室。这种腔室制造成本低廉，关键是其极小的热质量使其能在数秒内完成温度变化。TTP的工程师Piers Harding透露，实现7秒PCR循环的关键设备是标准的帕尔贴（Peltier）器件。“这不是新技术，只是高度的优化。”除了硬件，生化挑战同样严峻。Lex试剂开发负责人Andrew Anyakwo指出，鼻液中的粘蛋白是主要的PCR抑制剂，传统上需要冗长的预处理步骤。Lex开发了新型化合物，使PCR反应对抑制剂具有高耐受性，并能与冻干工艺兼容。另一个耗时步骤是裂解。包裹流感与新冠病毒的脂质膜，传统裂解需约5分钟。Lex通过优化，将这一过程压缩至1分钟内。至此，从样本裂解、核酸提取到超快PCR扩增与检测，一条通往“读秒时代”的完整技术路径被打通。技术的突破，迅速在商业世界引发链式反应。最具戏剧性的莫过于IVD巨头QuidelOrtho的战略急转。2025年6月，QuidelOrtho宣布放弃其“掌上明珠”Savanna系统。该系统诞生于2010年，曾获盖茨基金会超2100万美元资助，旨在用于资源匮乏地区的POC检测。经过15年曲折开发，终于在2024年初获FDA批准。然而，就在Savanna获批后不久，QuidelOrtho的高层已在为它寻找“替代者”。2023年12月，就在Savanna获FDA认可之际，QuidelOrtho向Lex Diagnostics投出了第一笔2000万美元。QuidelOrtho分子诊断高级副总裁Tamara Ranalli解释了这一“无情”抉择背后的市场逻辑：Savanna针对的是中心化医院实验室，市场增长率为中高个位数；而包含急诊、诊所、医生办公室的去中心化检测市场，正以两位数速率扩张。“Savanna需要更长、更昂贵的开发周期来商业化其更大、更复杂的检测套餐，”Ranalli说，“而Lex平台6分钟出真正PCR结果的速度，以及直接拭子进样的工作流，对去中心化场景是理想的。”更重要的是，性能对比让天平彻底倾斜。QuidelOrtho首席技术官Jonathan Siegrist承认，Savanna的核心呼吸道四联检（RVP4）在RSV靶标上未能达到性能标准。“最终，我们只剩下一个甲流、乙流和新冠的三联检Savanna检测，”Siegrist说。而在同步进行的Lex平台评估中，他们看到了“令人印象深刻的临床表现”。最终，一个15年的旧梦，被一个6分钟的新锐技术替代。QuidelOrtho预计将为Savanna的设备和库存计提1.3亿至1.5亿美元的减值损失，同时以最高1.4亿美元押注未来。Lex并非凭空出现。其背后站着一家独特的“幕后英雄”——TTP集团。TTP是一家拥有超过300名科学家和工程师的英国工程咨询公司，以其扁平化结构闻名：无人拥有管理头衔。公司相信，这种结构能为创新和内部讨论提供更大空间。早在2016年，TTP就推出了名为“Puck”的开放式分子诊断开发平台。该系统形似冰球，重量略高于两磅，运行时间为15分钟，使用7秒PCR循环。TTP将其定位为“开放式平台”，邀请拥有检测方法的客户合作，根据需求定制硬件与耗材。客户可以是拥有新标志物的初创公司，也可以是希望进入“诊室”市场的试剂盒制造商，甚至是寻求新平台的大型跨国公司。工程师Giles Sanders当时表示：“如果一个流程能用机器人和大约8-10种试剂完成，我们很有信心它能移植到Puck平台上。”从Puck这一开放的“技术母舰”中，孵化出了专注于传染病快速诊断的Lex。TTP在微流体泵、裂解技术、冻干试剂合作伙伴关系、多种检测方法学等方面的积累，为Lex的爆发奠定了工程学基石。这种“开放式平台孵化专精公司”的模式，提供了比从零开始开发诊断平台更高效、更低成本的创新路径。Lex Velo的入场，正在改写POC分子诊断市场的竞争基准。目前的市场由几大巨头主导：罗氏（Cobas Liat）、雅培（ID Now）、赛沛（GeneXpert Xpress）。后起之秀中，生物梅里埃的BioFire SpotFire尤为强势，能在15分钟内检测多达15个靶标，自2023年上市后销量增长迅猛。然而，Lex Velo将真正PCR的“时间标杆”从15分钟级别，拉入了“个位数分钟”的全新维度。这对于强调即时决策的场景——如急诊分诊、药房检测、门诊随到随检——具有颠覆性意义。QuidelOrtho CEO Brian Blaser评价Lex系统的成本结构“非常有吸引力”，其利润结构能让产品定价极具竞争力。当然，挑战依然存在。Lex目前获批的检测仅有三靶标（甲流、乙流、新冠），在检测通量上与BioFire SpotFire的15重相比仍有差距。但QuidelOrtho已计划未来将菜单扩展至RSV、A族链球菌、女性健康检测等。更重要的是，获得CLIA豁免意味着操作可以极度简化，适合在非传统实验室场景由非专业人员操作，这是其渗透基层医疗的关键。当PCR的反应时间以秒来计算，当诊断的结果在医生问诊结束前即可获得，医疗决策的节奏将被永久改变。从Carl Wittwer实验室里的“极端PCR”构想，到TTP工程师手中名为“Puck”的开放式平台，再到Lex将其打磨成改变游戏规则的Velo系统，最终被大洋彼岸的巨头以巨资押注——这条路径勾勒出的，不仅是技术的演进，更是临床需求如何精准地牵引工程创新，最终重塑产业格局的完整图景。六分钟，或许将成为新一代POC分子诊断的入场券。而在更快的未来到来之前，围绕速度、多重性、成本与工作流的全新竞赛，已经鸣枪。
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