拿下中国首个CLDN18伴随诊断，何以是国际巨头?

要理解这次获批的分量，首先要看清胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌这一细分赛道的市场价值。

中国是胃癌超级大国。有数据显示，2022年中国胃癌新发病例超过35.8万例，死亡病例超过26万例，分别占全球的37%和39.5%。在这庞大的患者池中，并非所有人都适用同一种疗法。随着分子分型的发展，胃癌被切分成了更小的“钻石靶点”市场。

此次伴随诊断所对应的CLDN18.2靶点，正是一个极具潜力的“金矿”。临床研究证实，约38% 的胃/GEJ腺癌患者为CLDN18.2阳性 。这意味着在中国，每年有超过13万的新发患者可能携带这一靶点。在HER2、MSI等传统靶点之外，这38%的人群长期以来缺乏有效的靶向治疗方案，临床需求极度未被满足。

严峻的疾病负担与庞大的人口基数，决定了中国将是CLDN18.2靶向药物及其伴随诊断的最大战场之一。谁能率先建立检测标准，谁就能在未来十年甚至更长时间里，掌握这一市场的定价权和话语权。

面对诱人的“蛋糕“，国内伴随诊断企业如艾德生物、燃石医学等并非无动于衷，“失之交臂”背后，可能是伴随诊断行业固有的商业逻辑。

第一是“药械共研”的排他性。伴随诊断不同于一般的LDT项目，它的终极目标是成为药物的“守门人”。在药物临床试验阶段，制药企业就需要选定一家诊断合作伙伴，使用特定的抗体和平台筛选入组患者。安斯泰来在开展SPOTLIGHT和GLOW全球III期临床研究时，选定的就是罗氏的VENTANA CLDN18检测试剂。

那么待临床试验成功，该检测方法就成了与药物绑定最紧密的标准。这种深度绑定的“诊疗合璧”模式，形成了极高的护城河，后来者即便开发出性能相当的抗体，也很难撼动其在NMPA注册中的“首个”地位。

第二是技术积淀与标准化层面仍存在差距。CLDN18.2作为膜蛋白，其检测对抗体的特异性、免疫组化染色平台的稳定性要求极高。罗氏的BenchMark全自动平台是全球病理科的“金标准”之一，其检测结果的可重复性和标准化程度，是大型国际多中心临床所必需的。国产企业虽然在PCR领域占据优势，但在IHC伴随诊断领域，要建立起从抗体筛选、平台验证到全球多中心数据比对的完整体系，仍需时间。

总之，在 “First-in-class”阶段，拥有全球化布局的进口诊断巨头往往更受跨国药企青睐。

此外，罗氏的试剂搭载的是其成熟的BenchMark自动化平台，这种平台的稳定性本身就是审评中的加分项，能够极大地缩短技术审评的周期。

其实，在早些年就要求靶向治疗、精准治疗，各类的呼吁不绝于耳，但往往也因为贵而难以普及，但若靶向检测多了，成熟了有可能将整体成本降低。

在过去很长一段时间里，虽然各大医院多少都有尝试做CLDN18的检测，但抗体克隆号不一、判读标准混乱。此次NMPA批准了伴随诊断用途，意味着只有按照VENTANA CLDN18(43-14A)的标准化判读规则，才能作为威络益用药的依据。这将倒逼中国胃/GEJ腺癌的诊疗进入规范化时代，正如2025版《CSCO胃癌诊疗指南》所强调的那样，规范的检测是精准治疗的前提 。

此次，可能也对国产伴随诊断企业形成了强力倒逼。进口品牌的抢先落地，虽然暂时占据了先机，但也清晰地画出了赛道的终点线。国产企业无需再去猜测注册标准是什么，在这个领域，罗氏的标准就是一种高参照系，可以借鉴学习。

接下来，国产企业的发展路径将更加清晰：要么开发出性能更优、成本更低的同类产品，在后续的非专利药物市场中分得一杯羹；要么跳出IHC的竞争红海，探索基于PCR或NGS的CLDN18.2检测新方案。

站在2026年的春天回望，罗氏诊断CLDN18试剂的获批，是中国胃癌诊疗史上的一个关键节点。当38%的阳性率与35万的年发病人数相遇，这片市场的深水区才刚刚开始搅动。国产企业的暂时“缺席”，说明了一个道理：在精准医疗的牌桌上，只有真正掌握核心技术、深度参与药物研发全过程的玩家，才有资格坐上主桌。

下一个靶点的争夺，可能就在明天。

参考资料：

1.威络益伴随诊断试剂(CLDN18) 重磅获批，新京报，2026

2.中国首个！罗氏诊断CLDN18伴随诊断试剂重磅获批，CACLP体外诊断资讯，2026