泛生子和艾欣达伟达成伴随诊断同步开发合作，推动AST-001精准狙击耐药性肿瘤

近日，北京泛生子基因科技有限公司（以下简称“泛生子”）与深圳艾欣达伟医药科技有限公司（以下简称“艾欣达伟”）达成伴随诊断同步开发合作，双方将依托泛生子免疫组化（IHC）平台，针对AST-001药物的实体瘤临床试验共同推进免疫组化伴随诊断试剂盒的开发与注册申报，适应症覆盖胰腺癌、肝内胆管癌及其他艾欣达伟后续确认的瘤种。

本次合作，双方将围绕艾欣达伟的核心药物AST-001，实现从抗体开发、IHC方法学建立到伴随诊断试剂盒注册的全流程深度绑定。泛生子将依托其领先的全流程技术服务体系，为中心实验室检测及伴随诊断产品的开发与商业化提供全方位支持，不仅为AST-001上市后的精准用药提供坚实保障，更致力于赋能制药企业精准锁定靶向获益人群，加速新药上市进程，推动精准病理学成果早日惠及广大患者。

作为全球领先的癌症精准医疗公司，泛生子拥有完善的IHC检测平台，其集罗氏VENTANA、安捷伦Dako、徕卡BOND三大平台于一体，全面覆盖行业主流检测系统，可灵活适配不同商业化抗体及in-house抗体的检测需求。该平台目前已覆盖PD-L1、HER2、Claudin18.2等成熟靶点，亦前瞻性布局MTAP、CDCP1等新兴靶标，深度参与数十个II/III期临床及伴随诊断项目，积累了大量实战经验。同时，平台可同步开展NGS、FISH等多方法学联合比对，进一步提升检测精准度，并多次助力合作伙伴通过国家药品监督管理局食品药品核查中心（CFDI）药品注册生产现场核查，为制药企业在迎检准备、数据溯源等环节提供全程可靠支持。

在伴随诊断开发领域，泛生子拥有成熟的“研发-验证-报证”闭环经验。此前，泛生子为基石药业泰吉华^®（通用名：阿伐替尼）开发的伴随诊断试剂盒，成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后，国家药品监督管理局（NMPA）批准的首个以桥接路径开发的伴随诊断试剂盒。此外，泛生子还聚焦KRAS及pan-RAS检测，深度布局NGS和PCR双平台开发方案，已与多家制药企业达成RAS伴随诊断合作。

目前，泛生子已建立了PCR、NGS以及IHC等多检测平台的生物标志物解决方案，具有丰富的同步开发（codevelopment）、桥接试验（bridging study）及后续研究（follow-on）的伴随诊断注册经验，并布局了多重权威资质认证的中美实验室，能够有效支持全球药企在多地同步、同质、高效地开展临床项目及伴随诊断的研发与申报。截至目前，泛生子已与十余家制药企业建立伴随诊断合作关系，并为数百家制药企业提供药物临床试验样本检测服务。合作客户覆盖恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、豪森药业、神州细胞等头部制药企业，持续赋能创新药物的精准开发与商业化落地。

此次与艾欣达伟的合作，泛生子将把上述经验完整应用于AST-001项目，显著降低诊断试剂开发风险，助力药物与诊断试剂的同步上市，抢占精准治疗先机。

艾欣达伟创始人、董事长段建新表示：“AST-001是一款聚焦胰腺癌等难治性实体瘤的创新药物，其I期临床数据已展现令人鼓舞的疗效和安全性。泛生子的加入，为即将启动的II期临床及后续上市提供了精准、合规、高效的‘伴随诊断瞄准镜’。这对于加速AST-001的临床验证、推动药物最终上市，以及在临床实践中实现精准应用，意义重大。”

泛生子联合创始人、董事长兼首席执行官王思振表示：“泛生子在伴随诊断领域积累了从技术开发到注册报证的全链条经验，多次与制药企业携手推动创新药物精准落地。此次与艾欣达伟合作，我们将全力推进免疫组化伴随诊断试剂盒的开发与报证，把成熟的‘研发-验证-报证’能力应用于AST-001项目，为合作伙伴降低开发成本与时间风险，共同推动药物与诊断试剂的同步上市，惠及更多肿瘤患者。”

泛生子是全球领先的癌症精准医疗公司，专注癌症多组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新多组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。