对比维度 | 第一类产品备案 | 第二类/第三类产品注册 |
核心定义 | 备案人提交资料，药监部门存档备查的活动。（办法第四条） | 申请人提出申请，药监部门进行安全性、有效性审查并决定是否批准的活动。（办法第四条） |
法规性质 | 形式备案，提交符合要求的资料后即完成备案。（2022年第62号公告） | 实质审批，需经过严格的技术审评、行政审批。 |
管理类别 | 第一类（低风险） | 第二类（中风险）、第三类（高风险） |
申报资料 | 相对简化，主要包括备案表、产品技术要求、检验报告、说明书、生产制造信息等。（条例第十四条） | 体系化要求高，需提交风险分析、技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等全套资料。（条例第十四条） |
临床评价要求 | 不需提交临床评价资料。（2021年第76号通告） | 必须提交临床评价资料。可基于“免临床目录”进行同品种比对，或开展临床试验。（办法第三十九条） |
审评审批 | 无技术审评环节，备案部门对资料进行形式审查。 | 有严格的技术审评（药监局审评中心或省局技术机构）、行政审批环节，必要时进行体系核查。 |
监管部门 | 境内产品：设区的市级药监部门；进口产品：国家药监局。（办法第九条） | 境内第二类：省药监局；境内第三类及进口二、三类：国家药监局。（办法第九条） |
证书形式 | 获取备案编号（如X1械备XXXX2XXXX3）。（办法第一百一十七条） | 获取医疗器械注册证（编号如X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6）。（办法第一百一十六条） |
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浙公网安备33010802005999号 
