浅谈中国IVD企业的WHO PQ之路

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答： WHO PQ即世卫组织预认证，它为疫苗、药物、IVD、免疫设备（Immunization Devices）和媒介控制产品（Vector Control Products）五大类产品提供认证。我们常说的IVD PQ始于2010年左右，起初主要针对艾滋病、疟疾、肝炎等高危害传染病诊断工具。它是一种比WHO其他认证模式（如ERPD、EUL）更严格、周期更长的权威性背书。全球有逾120种IVD产品完成PQ，中国目前有5家企业的13个产品实现列名。

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答： 主要契机是新冠疫情。大流行期间，WHO开辟了紧急使用列名（EUL）通道，让中国企业更直观地认识到国际认证的价值。同时，中国企业国际化意愿增强，被WHO认证所带来的市场准入“隐形福利”所吸引，因此开始更加关注包括PQ在内的各类WHO认证。

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答： 基于个人观察，主要识别到四个趋势：

（1）产品多样化：从传统的RDT扩展到HIV自测产品，并开始尝试分子诊断（尤其是TB分子POC）产品。

（2）合作模式开放：从企业独自申报，转向尝试与盖茨基金会等国际组织进行技术或资金合作。

（3）参与企业多元化：从仅有几家有二、三十年出海经验的老牌企业，发展到众多中小型、新锐的分子诊断企业加入。

（4）中小企业有机会弯道超车：如果中小企业的产品定位精准，且能获得国际组织支持，其高效的管理模式可能比大企业更有优势。

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答： 通过近期顾问活动的接触，发现企业存在许多误区，主要有：

（1）低估难度：认为常见的CE IVDR和WHO PQ难度差不多。实际上，WHO作为中立审核方，更关注终端用户利益，审核更严。

（2）误解简化路径：认为拿了FDA 510(k)或IVDR就能轻松走PQ简化路径。实际上，如果资料质量不高，依然会遭遇大量发补，周期很长。

（3）轻视现场审核：误用其他认证经验应对PQ。对于首次认证的企业，PQ的现场审核极大概率会发生，且其严格和精细程度通常高于MDSAP或IVDR审核。

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答： 目前有四个值得关注的机会：

（1）分子诊断：中国尚无企业获批，但该品类在PQ中占比大。

（2）血糖监测系统：WHO已开放通道，尚无产品推进，而国内优秀企业颇多。

（3）性传播疾病（STI）诊断：如CT/NG的RDT产品，WHO已开放认证通道。

（4）国际组织关注的领域：如TB，可尝试与盖茨基金等国际组织合作，获取支持以优化进程。

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答： 首先，产品必须在WHO官网列明的的可申请PQ产品类别清单内。在此基础上，可参考以下四点：

（1）质量可靠，能经受住上市后真实世界的检验。

（2）价格适中、可用性强，适合中低收入国家场景。

（3）身处蓝海赛道，在尚无或仅有少量PQ产品的领域申报或将更具优势。

（4）符合WHO优先方向，如果是WHO或其合作组织重点关注的疾病，可能会享有更高优先级。

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答： 主要差异有三：

（1）范围不同：NMPA/FDA/CE不限定疾病和方法学，甚至有类似创新通道兜底；PQ专注于对中低收入国家影响重大的疾病和高可及性产品（如RDT、分子POC），类别严格限定。

（2）角色不同：前者是监管机构的准入许可；PQ是为他国监管机构提供背书的“前置性”认证，并将部分上市后监管要求前置，尤其强调风险管理。

（3）市场影响不同：前者是“点到点”的准入；PQ是进入WHO全球供应链的“敲门砖”，能实现“点到面”的市场影响力覆盖。

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答： 如果产品相同，只是国内与国际两个货号的话，最好的策略是并行规划，共享数据。在产品设计、分析性能验证和临床试验阶段，尽量兼顾双方要求，这样可以大幅降低成本（尤其是昂贵的临床试验成本）。但在项目后期，由于监管思路不同，需要分开推进。

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答： 

（1）战略定力：高层要有坚定决心和持续的资源保障。

（2）差距分析：通过专业分析，认清并接受自身与PQ要求的真实差距。

（3）全面提升：在质量体系、技术资料和项目管理（涉及到多监管准入时，良好的合并规划可以大幅降低人力与资金成本）上进行全方位提升。

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答： 最大投入是临床试验，可能需数百万甚至逾千万人民币预算。其次是对比试剂、外购样本、性能验证的耗材成本。此外还有外部顾问费用和几万美元的官方申报费，以及人力成本和其他行政费用。通过与NMPA等认证共享临床数据，或从基金会或其他单位获得资金支持，都是降低内部成本的有效途径。

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答： 

（1）内部保障：顶层支持、良好项目规划管理、团队通力合作与坚持。

（2）项目策略：基于已获得的FDA、IVDR等WHO认可的认证，走简化路径；

（3）体系提升：通过MDSAP审核并获良好报告，可能豁免或简化现场审核；

（4）权威合作：与WHO合作的国际组织建立合作，获取资金与技术支持，少走弯路。

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答： 不一定。PQ认证是重要的“门票”，但不是销售保证。销售实现主要有三个路径：

（1）进入WHO及其他国际组织共同构建的全球供应链系统参与招投标（能否中标不确定）；

（2）参与国家政府招投标（需要强有力的当地经销商）；

（3）在各国自行注册准入（需要销售团队努力）。

所以，企业不能“躺平”。

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答： 在42个与WHO签署了合作注册程序（CRP）的国家和地区（主要分布在非洲、美洲，少数在东南亚），可以实现快速准入。在许多中低收入国家，PQ认证具有极高权威性，常是国际招投标的准入门槛。

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答： 需要持续做好三件事：

（1）动态提升质控体系，保障产品质量。

（2）积极关注联合国及各国际组织的采购机会。

（3）按章办事，依照相关指南，推进PMS工作，处理变更，及时递交年度报告等。

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答： 印度企业确实走在前头，它们有语言优势（英语）、与目标市场（如非洲）疾病流行背景相似的优势，也受益于WHO鼓励发展中国家制造商的政策。目前印度一家公司的PQ产品数量就已超过中国总量的一半。这是我们需要正视的竞争。

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答： 未来占比一定会显著提高。理由有三：

（1）中国IVD产品在疫情期间证明了其产能、质量与性价比；

（2）中国监管与政策日益关注此领域，且国际合作不断加深；

（3）中国IVD产业体量巨大，如果有更多优秀企业和专家投身于此，份额提升是必然的。

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答： 我会挑选符合以下条件的企业：

（1）产品质量可靠，且有真诚解决问题（而非掩盖问题）的态度。

（2）项目战略优先级高，由董事长或核心高管亲自发起和支持，战略定力足够高。

（3）资金链可持续，能支撑长达数年、可能近千万投入的项目。