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    <title>小桔灯网 - 研发验证</title>
    <link>https://home.iivd.net/forum-118-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 研发验证</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Fri, 03 Apr 2026 19:49:21 +0000</lastBuildDate>
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      <title>小桔灯网</title>
      <link>https://home.iivd.net/</link>
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      <title>实验对照设计（三）阳性对照设计：从原理到复杂应用</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-88354-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[实验对照设计（三）阳性对照设计：从原理到复杂应用一、摘要阳性对照（Positive Control）是实验设计中确保结果可靠性的核心要素，其作用涵盖验证实验系统有效性、排除假阴性、优化实验条件等。本文系统阐述阳性对照的定义、类型及作用，并以流式细胞术（Flow Cytometry ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>yunchu1991</author>
      <pubDate>Thu, 14 Aug 2025 12:43:33 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>实验对照设计（一）SPC设置是数据可靠性的&quot;雾镜&quot;</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-88281-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、实验对照——科学研究的\&quot;对照组\&quot;在科研和检测实验中，对照组是区分真实信号与实验噪声的\&quot;黄金标准\&quot;。无论是PCR中的阴性对照、Western Blot的内参对照，还是细胞实验的空白对照，每一种对照都像一把钥匙，解开数据可信度的密码。对于大多数实验来说，对照主要包括以 ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>yunchu1991</author>
      <pubDate>Sun, 03 Aug 2025 14:26:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械设计时的过程测试需要注意什么？</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-64087-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[随着医疗器械性能的提升，用户更关心产品的安全性和有效性。然而，医疗器械产品开发过程面临着如何在设计、测试、质量和生产组之间最有效地分配资源以实现目标的挑战。我们的经验表明，通过将测试适当地集成到设备的开发过程中，可以有效地管理产品故障率，并降低开发成 ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>ITL创新器械开发</author>
      <pubDate>Fri, 30 Sep 2022 01:26:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>Bronidox(30007-47-7)在体外诊断试剂中的应用--牛莎BND抑菌剂</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-62330-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[BND-99抑菌剂，是牛莎（NeoCide）系列体外诊断试剂专用抑菌剂的一种，主要成分是高纯度的5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷（5-Bromo-5-Nitro- 1,3-Dioxane ），产品为白色结晶粉末，有特殊溴气味。BND-99抑菌剂不影响大多数酶的活性，也不影响反应体系中抗体结合，同时也不影响反 ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>牛莎抑菌剂</author>
      <pubDate>Thu, 24 Feb 2022 02:48:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>产品称重分装时，分装量可以范围吗？</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-60581-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[产品规格是250g/包，称重进行分装，允许短缺5g，那在分装时是否可以规定电子天平在248~252g范围内均可？]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>藕喉</author>
      <pubDate>Tue, 17 Aug 2021 06:29:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【统计】浅谈统计系列-t检验及其应用</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-51506-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[本帖最后由 yunchu1991 于 2019-8-12 编辑]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>yunchu1991</author>
      <pubDate>Sun, 11 Aug 2019 12:33:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【统计】浅谈统计系列---资料类型及正态分布</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-50530-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[统计分析中对资料类型的识别非常重要，决定了统计分析方法的选择，因为不同类型的资料要用不同的统计方法去分析。资料类型分为计量资料、计数资料和等级资料。1. 计量资料的每个研究对象的变量值为一个数值，表现出有量的大小。其可以是离散型变量资料，离散型变量只能 ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>yunchu1991</author>
      <pubDate>Sun, 12 May 2019 08:50:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【统计】浅谈统计系列---基本概念</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-49783-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[统计是每个参与ivd产品开发工作的人都无法绕过的工作，无论是前期开发，中期验证，还是后面的临床工作都牵扯到试验是否符合统计学原理，能否在统计学理论上解释得通也是开发是否成功的一大指标。国外的一些大型医药公司会有专门的统计学家为公司的医药产品开发提供统 ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>yunchu1991</author>
      <pubDate>Fri, 15 Mar 2019 08:42:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>常说的HAMA效应，是怎么一回事？</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-48442-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[免疫检测试剂中使用的抗体包括单克隆抗体与多克隆抗体，其中单克隆抗体常由杂交瘤细胞系生产得到，鼠源单抗应用广泛。多克隆抗体通常来自于经免疫后的哺乳动物的血液和胸腹水。
免疫检测以抗原抗体的特异性结合为原理，对标本中的已知物质进行检测。免疫检测可能会受 ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>Rose</author>
      <pubDate>Sun, 18 Nov 2018 04:19:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【研发】IVD逆向研发启示录</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-46146-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[提起逆向研发，各行各业的人都不陌生，中国工业起步比欧美等发达国家晚一百多年，对于一个行业来说，一百多年可以进步成什么样呢？拿信息行业来说，从1946年第一台电子计算机问世到现在的移动互联网时代，一部小小的手机已经可以取代电脑的诸多功能。这才仅仅70多年而已 ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>yunchu1991</author>
      <pubDate>Fri, 08 Jun 2018 09:25:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>阳性判断值怎么确定？</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-39445-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问体外诊断试剂盒中 参考区间或阳性判断值怎么确定，确定资料怎么写？需要多少样本进行确定？产品主要是SNP位点进行基因分型，使用的是探针法，有FAM、VIC两个CT值，根据CT值的大小进行判断，请问用什么方法确定CT值的大小，需要使用多少样本量，什么样的样本，荧光阈 ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>Hito</author>
      <pubDate>Tue, 26 Sep 2017 14:29:06 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>清洁验证中的方法学验证</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-33893-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家好，这是一期从上半年拖到下半年的分享，关于清洁验证的内容已经有多位老师进行过分享，内容都非常精彩、非常系统，今天，我斗胆从一个新的方面展开讨论，“关于清洁验证中检验方法的验证”。
一、什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？我们首先回 ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>007</author>
      <pubDate>Sun, 23 Oct 2016 15:09:11 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>细胞培养那些事儿</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-33612-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[细胞培养的路上，有多虐心就有多少需要值得注意的地方。小小的平皿之中，细胞点点，引无数英雄竞挂东南枝。正所谓“万事开头难”，即便是细胞复苏与保存这两件看似简单的事情，也能造成实验汪内心无比巨大的阴影面积。好在小鱼这里有本细胞培养秘籍，可让细胞这个熊孩子 ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>007</author>
      <pubDate>Sat, 08 Oct 2016 16:46:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>体外诊断试剂中试剂在不同温度中加速与在2-8℃放置的关系</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-32158-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[体外诊断试剂中试剂在不同温度中加速与在2-8℃放置的对应加速关系是怎样的？》求有经验的大神指点，万分感谢]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>GGg</author>
      <pubDate>Fri, 29 Jul 2016 02:52:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>生化性能验证解读</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-28882-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[实验室认可的要求




良好的实验室惯例要求每个检测/方法/仪器系统在其用于患者检测之前，需提供全部的性能参数，无需要考虑实验室是否首次使用。

如适用，实验室必须提供每个用于检测血液项目的准确度、精密度、分析灵敏度、干扰和可报告范围(也就是，分析测量范围( ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>007</author>
      <pubDate>Sun, 20 Mar 2016 05:57:37 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>方法验证和方法确认的区别与联系</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-27714-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新 ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>卡卡</author>
      <pubDate>Wed, 03 Feb 2016 15:07:25 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title>从学术科研走向商业研发：一个研发总监的体会与总结</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-27191-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[企业里的研发与学术科研有什么差异？来看一位研发总监从“市场导向的研发、让客户满意、关于生产的考虑、研发团队的管理”等4个角度带来的切身体会！早一点了解商业研发必须考虑的事情，可以减少一些挫败。

大约在2007年，老败感觉在体制内的学术科研圈里混不下去了， ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>007</author>
      <pubDate>Fri, 15 Jan 2016 05:23:33 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>体外诊断试剂研发后，预验证可以不做吗？</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-26384-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[如题，预验证不做，直接在试生产的时候同步验证，可行吗？]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>长颈鹿头妹</author>
      <pubDate>Mon, 14 Dec 2015 10:17:22 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>存储温度为常温的热稳定性怎么做，求解答</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-25868-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[存储温度为4-30度的产品热稳定性怎么做，求解答]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>jinhaiye</author>
      <pubDate>Fri, 27 Nov 2015 08:26:30 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title>搞不懂这九个问题，别说你是做检验的</title>
      <link>https://home.iivd.net/thread-21767-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1、准确性与精确性的问题 
所谓的准确性就是指结果要准确，与实际值相差不大，所谓的精确性就是指结果重复性要好，在实际工作中，我们常常混淆二者，试图以精确性替代准确性的概念。比如，遇见一个异常结果，很多同行喜欢重新检测一次，观测其重复性是否良好，实际上， ...]]></description>
      <category>研发验证</category>
      <author>007</author>
      <pubDate>Tue, 07 Jul 2015 14:43:23 +0000</pubDate>
    </item>
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