注册检验样品和临床试验样品

小小鸟

在《体外诊断试剂注册管理办法》中第三十二条：注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
第三十二条：临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
这两条中的符合医疗器械质量管理体系的要求应该怎么理解？以前生产许可和体系考核在前，拿到生产许可证或者体考通过了可以证明企业生产的样品符合质量管理体系要求。现在生产许可和体考在注册检验和临床之后，那么这两条应如何理解？

diana_zhang

法规规定无论是用于注册检的样品还是用于临床试验的试剂，都需要在符合医疗器械质量管理体系的要求下进行生产。
这就要求生产企业明确其生产的环境、工艺、原材料和半成品等环节都经过有效控制，并建立相应的控制程序和记录。
说的直白些，就是生产企业在注册检的样品和临床试验用试剂的生产过程中，必须在符合相应环境规定生产区域内进行生产，所生产的工艺经过验证，对用于生产原辅材料进行了相应的质量检验，半成品得到有效控制。这些过程均有相应的文件进行规定并形成生产记录。

企业在符合医疗器械质量管理体系的要求的环境下进行生产，不是以通过许可证验收和质量管理体系考核为前提的，而是以企业真实实施医疗器械质量管理体系的要求为前提的。

小小鸟

diana_zhang 发表于 2015-7-7 14:00
法规规定无论是用于注册检的样品还是用于临床试验的试剂，都需要在符合医疗器械质量管理体系的要求下进行生 ...

谢谢您关注。
是不是可以理解为，企业按照要求（《体外诊断试剂生产实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》等要求）自行建质量管理体系并按照执行。在这种情况下生产出来的样品就是可以进行注册检验和临床试验的？
不需要药监部门认定企业建立的质量管理体系是否符合要求。

姑娘一朵花

小小鸟 发表于 2015-7-7 14:19
谢谢您关注。
是不是可以理解为，企业按照要求（《体外诊断试剂生产实施细则》、《医疗器械生产质量管理 ...

是的，药监局会在注册审评过程中进行体系考核时，确认体系是否符合法规要求。

小小鸟

姑娘一朵花 发表于 2015-7-21 11:17
是的，药监局会在注册审评过程中进行体系考核时，确认体系是否符合法规要求。

我的意思是：1.注册检验和临床的样品生产在前，注册评审和体考在后。2.如果我体考和审评没通过，是不是就意味着样品生产不符合质量管理体系要求？

勇敢

小小鸟 发表于 2015-7-21 11:33
我的意思是：1.注册检验和临床的样品生产在前，注册评审和体考在后。2.如果我体考和审评没通过，是不是就 ...

注册审评和体考，考核的相关内容远远不止于注册检验和临床样品的生产啊。。。。。。。所以你如果体考和审评不过，说明有很大的问题，而不只是样品生产的问题。。。。。。。

小小鸟

勇敢 发表于 2015-7-23 15:10
注册审评和体考，考核的相关内容远远不止于注册检验和临床样品的生产啊。。。。。。。所以你如果体考和审 ...

1.新法规要求，注册检验和临床试验样品的生产应当符合质量管理体系要求。
2.注册检验、临床试验在体系考核之前。
3.注册检验和临床做完了。之后递交注册申请和体考申请。药监部门会组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

疑问：如果核查没通过，是不是就说明建立的质量管理体系有问题，是不是说明注册检验和临床试验样品的生产不符合质量管理体系，是不是会导至要重新建林体系并且重新生产样品进行注册检验和临床试验？？？？？

diana_zhang

法规要求，企业在生产注册检样品及临床样品时，应在符合质量管理体系的情况下进行生产。也就是说生产企业在生产开始前应按照103号公告建立企业的质量管理体系，之后保持其有效运行并在此条件下进行试生产----注册检样品及临床样品。

后续的产品注册中的质量管理体系核查及注册证过程中的生产现场核查都是主管部门对于企业是否合规的检测，这种检查是建立在企业自觉实施生产质量管理的前提下进行的。如果在核查过程中发现重大问题，说明企业没有保持生产质量管理体系的持续有效运行，其过程所有生产、质量环节都需要就问题进行整改，并证明整改有效。

所以，根据以上原则，如果体系考核过程中发现其生产质量管理体系未能有效运行，则注册申请会被退回，所有以完成的注册工作无效。这个在国家局发布的三类产品质量管理体系核查中已经明确说明了。

小小鸟

diana_zhang 发表于 2015-7-24 11:19
法规要求，企业在生产注册检样品及临床样品时，应在符合质量管理体系的情况下进行生产。也就是说生产企业在 ...

谢了，娜姐。

sunny

新法规要求，是要保证注册检验和临床试验的样品生产均满足GMP要求，如果厂家生产时严格遵守的话，一般体系核查不会有太大问题，不至于被退审，而且虽然新法规实施是生产许可在注册之后，但是一般企业会按照GMP要求在体考前严格自查，以排查问题，这些重大问题在产品生产前其实就解决了，所以体考不过导至原先的注册检测和临床试验白做的现象很少。