解读：总局医械注册管理司15年工作总结及16年工作思路

千姿百态

（医疗器械注册管理司高国彪副司长）

2015年全国医药工业总产值同比2014年增长9.8%，跑赢GDP增速（6.9%），但这却是近些年来增速首次降低至两位数内，细分来看，排在第一位的是生物制品的12.9%，医疗器械第二位11.2%，这反映出器械发展仍然较快，但是增速趋缓。

2015年工作总结

两个重点：一是法规，二是改革。除此之外，监管核查也是2015年工作的一个侧重点。

1法规

15号令分类规则，19号令通用名称分别在2015年已经颁布了，分类规则1月1号命名这个规则是4月1号将实施。此外，第二批免于临床实验的三类/二类目录也正在公开征求意见。

2改革

2015年9月份国务院44号文件明确了药品医疗器械程序审批制度改革的各项目标和任务，这个对于食品药品监管系统未来三年应该说是极端重要的一个改革期。总局成立了改革领导小组及其办公室，其中器械审评审批制度改革办公室是设在了器械注册司。

从2014年的2月实施创新医疗器械特别审批程序以来，截止到去年，共收到创新申请将近300项（295项），完成审查是249项，确定了进入创新程序的有44个，占比约18%，总体上从严把握。

在标准的制修订方面，2015年组织开展了113项医疗器械标准的制修订，审核发布了28项国家标准，以及90项行业标准。截止到去年底目前医疗器械标准总数是1324，其中国家标准217项，行业标准是1107项。

在分类改革和提高分类工作水平方面，一是修订了医疗器械改革工作方案，列了到2017年整个工作计划。二是2015年11月份成立了总局的医疗器械分类技术委员会。



3监管核查


去年12月初，对再审的首次注册的第三类医疗器械和进口医疗器械进行了临床实验数据的监督抽查工作。事后对涉及真实性的企业进行了约谈，对涉及到的产品作出了不予注册的决定，同时责令企业限期开展自查，自查主动撤回的不予追究，自查没有撤退的又组织了两个组，对没有撤回的涉及在境内开展临床实验的产品又组织进行了再次现场监督抽查，但仍然发现了诸多的问题，这些问题下一步要进行处理。



4注册/审评审批


一是，加快医疗器械产品注册技术指导原则的制修订。
2015年总共完成了97项指导原则的起草和审校，共发布了12个产品技术指导原则，以及2项说明书的编写原则，技术指导原则125个。

二是，严格实施第二类医疗器械的注册审评审批。

三是，加强医疗器械的分类及备案管理。
2015年集中梳理了各地报送的4057个已注册的第一类医疗器械备案相关产品信息，对其中有375个不作为医疗器械和248个属于二类医疗器械，还有9个是三类医疗器械的产品，专门做出了明确的整改、实现的规定和要求。同时对发生存在这些类别不对，甚至不是医疗器械按医疗器械过去一类注册了，对这些省局进行了约谈，同时对部分省局省里面把一类备案由社区市下放到区，我们对部分省进行了纠正。

四是，发布了规范，明确了相关产品的属性，规范申报和审批程序。
对已注册的产品设定了过渡期，同时在2015年分批对纳米一类的产品进行了处理。

截止到去年11月底，全国共批准医疗器械注册证是16128个，一类是11055个，其中境内三类1661个，境外共2839个，境内二类是11628个。

2016年工作思路

2016年工作是延续性的，在法规、改革以及监督核查都将延续2015年的工作。


1法规

推动标准办法的修订出台，全面清理医疗器械注册管理的法规文件，特别是与新条例不一致相抵触有矛盾的，以及至今不协调，不衔接，好多不一致的东西，该废置的废置，该修订的要修订。

2改革

推动法规和队伍建设，创新注册管理方式，完善审评审批体系，特别是提升注册管理的专业化能力，推动医疗器械注册工作。


3监管核查

重点对再审的组织进行监督抽查。对已批准上市的，重点放在留因核查上。

（医疗器械创新网据高国彪副司长讲话整理编辑）