医疗器械产品注册证编号的含义是什么？怎么看？【一文读懂】

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日常生活中，单位采购或自已使用医疗器械产品时，都会看到产品标识、包装盒或说明书上有一串医疗器械注册证编号，那医疗器械产品注册证编号的含义是什么，怎么看呢？编码规则及编排方式又是怎么样的呢？如何通过医疗器械注册证编号查询到是几类医疗器械呢？如何查询编号是否真实合规呢？今天就带大家解读2023最新的医疗器械注册证号基本知识。
一、医疗器械产品注册证编号含义是什么？怎么看？

医疗器械注册是指申请人通过向药监局提供医械产品安全性、有效性资料证据，以供审查并决定其是否能在区域内进行销售、使用的过程。
医疗器械注册证则是在以上注册审批程序全部通过后，由监管机构颁发的证明文件，是产品上市销售的合法身份证。而医疗器械注册证编号是医疗器械注册证的重要组成部分，用于标识其合法性和合规性的唯一编号，由4个字母及11个数字组成。如国械注进20233160335。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》最新法规，我国对医疗器械实行分类注册，即一类产品实行备案管理，二三类医疗器械均为注册制度。值得注意的是，注册制度分为境内及进口两大类，除境内二类医疗器械由地方药监局审查，其余均为国家药监局直管。
二、怎么看医疗器械产品注册证编号编码规则，有哪些含义？

医疗器械产品注册证编号与备案编号是两套不同的编排方式，具体规则及含义如下：
1.注册编号（二、三类医疗器械）
注册号编排方式：A械注B CCCC D EE FFFF

• A为区域，国家药监局—国；地区药监局—省、直辖市简称；
  
• B为产地，准—境内；进—进口；许—港澳台；
  
• CCCC为首次注册年份；
  
• D为产品管理类别；
  
• EE为产品分类编码；
  
• FFFF为注册流水号。
  

如豫械注准20202020567指的是河南省颁发的于2020年首次注册的境内2类无源手术医疗器械。
2. 备案编号（一类医疗器械）
备案号编排方式：AA械备BBBB CCCC

• AA为区域，进口一类—国；境内一类—省、直辖市简称+市区简称；
  
• BBBB为备案年份；
  
• CCCC为备案流水号
  

三、医疗器械产品注册证编号如何查询？怎么看是否合规保真？

1. 国家药品监督管理局（NMPA）
浏览器键入国家药品监督管理局，鼠标定位医疗器械，点击医疗器械查询，进入医疗器械检索入口。
该查询方式支持注册证编号/注册人名称/产品名称/备注查询等几种模糊查询方式。如搜索呼吸机，便可得到产品名称带有呼吸机的所有注册证信息。能查询到的都属于真实合规的医疗器械产品注册证编号。



医疗器械产品注册证编号如何查询-国家药品监督管理局

值得注意的是，境内一类备案、境内二类医疗器械由地方药监局进行审查管理，审查通过的医疗器械注册证编号会先录入当地数据库再由地方药监局向国家药监局主动报送，因此国家药监局医疗器械注册证编号数据库会因报送不及时等诸多情况查询不到部分尤其是新注册的医疗器械编号信息。
2. 医疗器械行业垂直数据库（实用）
数屿医械中国上市医疗器械数据库，集成了NMPA及各地方药监局的近53万条中国上市医疗器械信息，包含国内及进口所有医疗器械注册号编码及管理类别信息。
搜索引擎键入数屿医械-点击产品板块的中国上市医疗器械



医疗器械产品注册证编号如何查询-数屿医械

该数据库支持产品名称、注册/备案人名称、注册/备案编号、试用范围/预期用途、组成成分等精确搜索，直达搜索结果。被该数据库收录的都是合规的医疗器械注册证编号。


除此之外，可进行条件组合筛选，通过器械一级分类、批准日期、有效期、注册类型、管理类别、产品类型、国产/进口、是否纳入医保等各条件自由组合，筛选范围数据，进行结果透视，为市场调研、学术研究等提供数据支撑。
如选择近一年内的16眼科器械、注册（非备案）、Ⅲ类管理、进口的医疗器械产品注册证编号，可得到52条数据，并在结果页直观显示注册证编号、名称、有效期等信息，或是根据需求选择展示字段。




医疗器械注册证编号对每个器械产品实现唯一标识，是合规管理、质量追溯及监管检测的有效手段。而其严格的编码规则及规律的编排方式蕴含了特殊含义，通过正确方式查询可帮助我们高效的识别和验证产品。