山东省2021检验试剂集采政策解读

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来源：体外诊断试剂招标马姑娘
作者：马姑娘

近日，山东省公共资源交易中心印发了《关于开展山东省医用耗材和体外诊断试剂产品挂网申报工作的通知》（以下简称《通知》），现将有关政策解读如下：


01
政策背景及依据



背景：

《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）印发实施，这是有史以来医疗保障领域第一份以党中央、国务院名义出台的改革文件，明确了未来十年推进医疗保障制度改革的顶层设计，意义重大、影响深远。




要求：以医保支付为基础。建立招标、采购，交易、结算，监督一体化的省级招标采购平台。推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。





依据：

1.《中共山东省委办公厅、山东省人民政府办公厅印发关于进一步深化医药卫生体制改革的意见的通知》（鲁办发〔2018〕18号）

要求：完善药品、器械、耗材采购机制。坚持药品集中采购方向，建立以省为单位的集中采购和医疗卫生机构自主采购有机结合的药品集中采购新机制。

2.山东省医疗保障局《关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见》（鲁医保发﹝2019﹞66号）

要求：完善药品和医用耗材挂网方式。公立医疗机构配备使用的药品和高值医用耗材全部纳入省药品、医用耗材集中采购平台挂网。此外，低值医用耗材、体外诊断试剂也将逐步实现挂网。

3.山东省医疗保障局《关于进一步规范药品和医用耗材挂网采购有关工作的通知》（鲁医保发﹝2021﹞31号）

要求：坚持凡采购必上网。全省各级公立医疗机构要严格执行网上采购政策，通过省药械集中采购平台采购所需已挂网的药品和医用耗材产品，不得从网下等非规定渠道采购。

02
基本信息概述

项目简称：2021山东省标-试剂

项目要求：公立医疗机构配备使用的药品和高值医用耗材全部纳入省药品、医用耗材集中采购平台挂网。此外，低值医用耗材、体外诊断试剂也将逐步实现挂网。

公告信息时间：2021-09-16 / 20:27

招标平台：山东省公共资源交易中心

通知公告网址：
http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/art/2021/9/16/art_131780_10335907.html

试剂平台登录网址：
http://117.73.254.238:9000/sso/loginAuth.html

平台咨询电话：业务科：0531-83192231、密码找回：0531-83192219
QQ群：661426176（山东药械采购耗材生产企业群）
邮箱：sdggzyjyeb@shandong.cn

采购方式：挂网采购

03
《通知》主要内容

（一）申报产品目录范围
1.国家医保医用耗材分类目录所涉及的产品；
2.体外诊断试剂。

（二）报名条件
1.生产企业：国内生产企业需具有《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》等资质文件；进口产品国内代理企业须具有《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》等资质文件。

（三）申报方式
线上申报。通过山东省药械集中采购平台(以下简称“省药械平台”，网址为http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/yxpt)，进行信用承诺后，由生产企业报价申报。

（四）申报时间
自2021年9月17日至11月16日。

（五）企业和产品信息申报业务

A.企业注册

1.如果在老平台已有账号，新平台账号为耗材生产企业：HSC+企业代码；密码同账号。如果密码错误，根据平台上交易服务-办事服务-药械采购平台密码找回办法的要求找回密码。
2.如果从来没有注册过老平台新平台，可以直接进行账号注册获取新平台账号密码。

B.企业信息和产品信息维护申报流程

1.企业信息维护--注册证信息新增—产品新增（原平台迁移）/体外诊断试剂申报



C.报价规则解读

1.产品入网机制
体外诊断试剂申报需进行报价申报，分为销售过和未销售过。
第一种：销售过。申报的价格应是本产品全国现行省级挂网最低价，进入挂网目录。
第二种：未销售过。无省级价格信息的产品企业自行申报价格，进备选库，供医疗机构采购议价时参考。
注：现行省级挂网最低价格释义
是指正在执行的、已在其他省级采购平台公布的最低中标价或挂网价等价格（不包括公示未执行、备案、备选结果，医疗卫生机构与企业自行议价、国家或省级带量采购中选价格）；
各省级采购平台已正式公布中标价或挂网价但尚未发生交易的价格也纳入集采范围。
地市的平台价格不采集，截图须上传省级平台公布的挂网信息截图，能证明相关申报的价格。
最低价为第三方电子交易方式产生的（如广东药交所合同交易价格），或由省级采购部门出具未正常交易证明材料的（如发生退货等行为），可不作为价格联动依据。

（注：山东挂网价格向全网公开披露。全国省级挂网价全网公开省份有：湖南、江西、四川[四川公布五省最低价]、甘肃、河北等）
价格申报类型示意图：



价格申报注意点：

A.自觉申报省级最低挂网价，无省级的自行申报价格
B.价格为包装单位价格，即人份价
C.提交虚假价格信息、虚假证明材料、违规网下供货、供货不及时导致影响临床用药等行为，记入诚信不良记录，对纳入失信“黑名单”企业，采取限制参与集中采购等措施，予以约束或惩戒

2.挂网产品退出机制

A.省平台对不承诺、不接受价格联动、经查实提交虚假价格信息以及连续两年配送到货率为零的挂网产品实施撤网，撤网产品2年内不得重新挂网。
B.企业因停产、注销许可证等原因申请产品撤网，须提前告之省平台，撤网产品2年内不得以高于原挂网价重新挂网。
C.企业发生撤销许可证、责令停产停业、暂扣或吊销许可证等情形时，应立即向省平台备案，省平台暂停涉及产品的网上交易，直至企业恢复生产和经营、重新取得许可证。

04
总 结

目前体外诊断试剂为山东省首次开放申报，挂网产品价格动态管理机制还未制定确切方案，试剂还算是处在一个比较宽松的申报环境，可先跟着政策先完成首次申报，再看平台后续有何细则规定。从大概率上来讲，会由宽从严进行管理监督，可参考鲁医保发﹝2019﹞66号文件及《山东省公共资源交易中心高值医用耗材平台集中采购实施方案（试行）》的价格管理机制。


其他：高值耗材价格动态管理机制

1.挂网产品出现新的省级挂网最低价时，生产企业应自出现之日起10个工作日内向省平台主动申请降低挂网价格。省平台即时发布新近省级挂网产品最低价格信息，并向相关企业通报。生产企业不执行新的最低价格的，暂停挂网产品交易；30日内仍不执行新的最低价格的，产品从省平台撤网，2年内不再接受该产品挂网申请。由第三方经电子交易方式产生的最低价，或由省级采购部门出具未正常交易证明材料的，不作为价格联动依据。

2.无省级价格信息的高值医用耗材暂录入备选库，省平台面向医疗机构公开备选库产品信息，鼓励医疗机构参考同类产品其他企业挂网价与企业议价采购。每半年有3家（含）以上三级医疗机构，或6家（含）以上二级（含）以下医疗机构发生实际采购的，或医疗机构采购达到一定量的产品，省中心组织专家论证后制定建议价，接受建议价的予以挂网。备选库产品产生外省挂网价的，企业可向省平台申报，经审核、公示后挂网。

附：体外诊断试剂挂网采购申报流程图



体外诊断试剂交易流程


发布启用新平台交易公告-平台维护企业信息获取入网资格-维护产品信息挂网执行--企业在平台设置配送商-医院下达订单采购-配送响应-配送送货出库-医院确认收货入库-配送开票-医院确认发票-结算-完结。

常见问题汇总

1.试剂后续还能申报吗？
目前试剂申报时间为9月17日至11月16日，后续申报时间未定，本次申报包含高值低值耗材，体量巨大，审核时间周期会比较长，建议抓紧本次机会尽快申报


2.山东省地级市标交易价格，医院以往采购价格，对本次价格申报受影响吗？
地级市标价格不受影响，线下采购价格也不受影响，省平台不会采集医院发票价格、地级市标价格，但平台要求产品挂网之后，医院按之前实际采购价格交易


3.价格挂网之后平台会不会再联动新的最低价？
目前而言还做不到，现在平台体制还不成熟，价格监管机制还不太完善，联动最低价主要靠企业自觉

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