业界人士忧疫苗“签批发”制度存隐患

千姿百态

【财新网】（记者 李妍）近年来，中国疫苗安全事故时有发生。2009年的广西狂犬假疫苗事件、2010年的山西“高温疫苗”事件和2013年的疑似乙肝疫苗致死事件，都加剧了公众对于疫苗安全的不信任。
　　疫苗检验伴随着疫苗生产的全过程。业内人士告诉财新记者，疫苗的生产从工艺上讲有几十个甚至上百个环节，主要分为四类：细胞培养、纯化工艺（粗提和精提）、配制工艺、分装包装。
　　但实际上，与生产质量监管密切相关的“批签发”制度却存在隐患。据财新记者了解，疫苗生产过程是由食药监部门负责检验，上市之前，会经过“批签发”制度再审，疫苗运输和存储是由食药监部门负责的全程冷链，再往下就是各级防疫站、医院和社区服务站。
　　所谓“批签发”，是指国家对疫苗类制品、血液制品、诊断试剂等生物制品实行更为严格的管理制度，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
　　“最关键的环节是签批发制度，这是第一道关卡，也是最重要的许可关卡。”新疆石河子疾控中心一位负责人对财新记者介绍说， 2002年年初，中国开始对乙肝、麻疹和百白破等5种计划内免疫疫苗开始实行“批签发”管理制度，到了2006年1月，中国对所有预防用疫苗都实行“批签发”管理制度。
　　批签发制度包括两大环节，检验和审核。“也就是说在批签发过程当中除了在实验室对产品的质量按照标准进行检验之外，要对企业提交的生产过程当中的质量控制文件进行严格的审核。”中国食品药品监管总局药化监管司司长李国庆介绍说。
　　按照国家药监局的通告，疫苗的批签发工作由中检院负责，北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等七个获得授权的地方药品生物制品检定所，负责管理辖区内疫苗的现场抽样和部分项目的检验工作。
　　但在2007年以前，国家免疫规划疫苗仅有五种，2007年，国家免疫规划扩大到预防15种传染病的14种疫苗。“需要签批发的疫苗量增加了很多倍，因为好几种疫苗都需要注射三剂的，但中检院的编制是有限的，尤其是地方所，人手非常紧张，而且疫苗批签发对专业要求也很高。” 新疆石河子疾控中心负责人透露说。
　　2012年第8期《中国药事》刊登中检院质量管理处处长张启明、化药所所长杨化新等人的论文《浅谈中检院的药品标准管理》。论文指出，中检院“目前管理方式相对滞后，仍停留在手工管理水平，耗时耗力，且难以溯源及确保标准使用的有效性，对这种管理模式进行改进已迫在眉睫。”
　　李国庆也表示，“其他国家基本上放在大学实验室等第三方机构。”但他认为，中国疫苗签发全部放在中检院也是非常严格的，阻止了很多不合格产品的上市。
　　不少业内人士寄希望于第三方机构的进入。 “最重要的还是检验，主要是现场抽样和实验室检验。” 新疆石河子疾控中心负责人介绍说。“在国外都是由第三方实验室做检验，这样保障了检验的严格公正，另外，只要符合标准的实验室都可以纳入检验队伍中来，这样保障了检验的充足性。”■