请问做过药品注册的朋友，注册工作枯燥吗，重复度高吗？

莺歌燕舞

请问做过药品注册的朋友，注册工作枯燥吗，重复度高吗？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/382738291

卡卡

入职两年多，主要做美国市场FDA注册
注册刚开始会有很没头绪很烦的感觉，但是相比药企里的研发、生产、质量岗，甚至临床，注册都是最不枯燥的了吧！因为真的是什么都要学呀，为了给FDA准确呈现，每天都要学法规，要向各个部门的同事请教，看领导给你的批注......像打怪升级一样每天都在提高，甚至销售和供应商管理的领导也会找你谈谈...我微信里工作的人超过50%了，邮件几千封，这其中内容重复度不算高，一共也就只参与了四个产品。真正的问题是杂碎，细致到每一句话该怎么说才能避短，逐字理解法规里的关键句，总结FDA关注点......不想操心的只想做不动脑子工作的人反而不适合
想要了解的朋友ICH1-6最好可以看看，然后就是FDA网站，EMA网站，法规很多但是用到最多的法规不过那几十条，在这里不一一提到了。

同花顺

要做好药品注册，越来越依托于数据化的工具。


自从CDE发布了关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知（以下简称“通知”），并于发布之日起实施。一石激起千层浪，各大药品注册相关微信群都在讨论“通知”的实施事宜，如境外来源资料的全面消杀和核酸检测，电子光盘使用“药品业务应用系统”打印的封面，纸质资料使用“药品业务应用系统”提供的档案袋封面等等。

变更主要由两部分组成即：申报受理的方式以及申报材料接受要求，受理方式从基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展，纸质材料也从审查前递交变更成审查符合要求做出受理决定的五个工作日内递交。同时，做出了关于资料消毒与核酸检测的相关规定。

申报资料对纸质版以及电子版也做出了相应的规定包括字体、纸张要求、光盘要求、文件大小、文件名称等，但可以注意到变更后电子版的资料只在文件命名、格式以及大小做出了新的要求，其余均和以往纸质要求的内容相同。
可以尝试试用Atman注册申报免费小工具，用RPA技术协助各位医学工作者更好的完成注册申报工作！





Atman注册相关小工具

简单说，机器人流程自动化（Robotic Process Automation）就是用软件机器人代替人工来完成一系列重复、繁琐的「数字」（与数字系统或工具打交道的）任务。

我们越来越意识到人类与 AI 之间的差距，在庞大的数据面前，我们需要机器像人一样与软件工具、数字内容打交道，去完成大量重复、低效的数字任务。
机器人流程自动化通常并不需要单独的交互界面，可以快速开发和部署。您可以通过email派发任务给软件机器人，也可以通过您所使用的工作流平台触发软件机器人。软件机器人在完成任务后，也可以通过email或工作流平台给您发送通知或结果。您可以把软件机器人想象成一个没有实体的同事。
机器人流程自动化可以帮助您和您的团队减轻负担，专注于更富有创造力的工作，同时大大提升工作流的整体效率。
案例：文档格式检查机器人
客户在发布文案前，需对文案格式进行检查和调整。这是一项重复性很高、附加值很低的任务，完全可以由软件机器人代替人工来完成。
在日常工作中，翻译从来都不会是一个分离环节，必然会与文档处理工作相关联，比如，格式调整、填表、文件整理，等等。很多文档处理工作重复性高、附加值低且耗时耗力。机器人流程自动化（RPA）可以替代人工来完成这些工作。




案例：susar报告端对端服务

AI + RPA 可在注册申报、药物警戒、临床运营等领域为药企降本增效。仅以临床运营支持团队需要处理的 SUSAR 为例。
我们知道，通常 MNC 作为申办方，日常需要处理的 SUSAR 报告数量在十几个到几十个不等，对于已过期、临近 due date 和节假日期间的 case，还需要加急处理。SUSAR 报告少则两三页，多的有十几页，如果靠人工翻译的话，那估计是忙到焦头烂额，即使分身乏术也无力应对吧。
通常英文PDF版SUSAR报告有相对固定要提取的信息，专业用词描述也有相应的规范，比如不良事件名称要与现行MedDRA词库保持一致，对于事件严重程度和相关性判断等的结果也有相对规范的用词。
采用机器翻译后，SUSAR 报告只要上传后等待不到一分钟即可获取中文翻译稿。
目前的SUSAR通用机翻结果需要优化的地方包括

• CIOMS首页保持在同一页
  
• 复选框和文字的对齐
  
• 文字完整，无遗漏
  
• 正文表格无串行问题
  
• 页眉和页脚的文字调整
  

基于目前通用机器翻译中需要优化的地方，我们开发了针对 SUSAR 报告的专有优化翻译方案，在常用的 SUSAR 模版基础上，对格式做了针对性的调整，可以实现无需格式调整加少量文字校对的一键式翻译效果。




注：如果您的SUSAR报告模版和上面的图片不一样，不用担心，我们可以针对不同的模版做定向优化，确保优化后的结果符合您的要求。

爱特曼专门为药企工作者研发的降本增效小工具，免费的哦~~~

欢迎大家注册使用：Atman Cloud Translation (atman360.com)

感恩由您

你要怕枯燥就不要做研发、注册、生产相关的，重复性还是比较高的，做销售吧，有激情每天工作不重复，市场类的也是，100万种问题100万个解法

继续前进

目前刚入职药品注册一个月多月哈，注册入门比较慢，我也才刚接触，暂且先回答一下我所了解的。
注册要协调各部门将各部门的实验数据、结果和资料进行整理和撰写，一个品种申报下来，那经手的资料打印出来真的挺壮观的。要确保上报的资料里不出现错误，是个需要点细心和耐心的工作呢。枯燥这个词吧，很难讲，每天和那么多资料、各个部门之间打交道，NMPA、CDE上那么多法规、指导原则要学习，你说不枯燥好像也不对，但只要是工作，又有几个是特别有趣好玩的呢？
同样重复度这点也是要分开来说，虽然都是上报资料，感觉好像应该都差不多的流程，但不同的品种其实差别很大，别说有创新药、仿制药、化药、生物药这么些个大类之间差异很大，就算同是片剂仿制药申请，那么多种药品，原料药不一样，所做的研究就会有差异，注册人员在整理和撰写资料时需要保持一直学习的状态。我想这也是为什么注册入门慢的原因，因为注册涉及到的知识面是比较广的。

清风寡欲

没做过，但有耳闻。
这几年药品注册管理相关法规变化较大，很多私企不一定能够及时了解，相应的学习这些琐碎的东西应该会很麻烦。如果想学好学精，建议去看看药审中心招不招人，在这里才知道官方怎么审批材料。
整理相关材料什么的应该要求比较杂比较细，像这种跟法律相关的工作，我觉得很难跟轻松有趣挂钩吧？而且可能会经常来回跑，协调问题。重复度么，近几年改革比较多，得亲自做才能体会吧。
药监部门结构差不多就是这样：


药品审评中心简称药审中心，是技术部门，听说这里面很多技术人员最后去考公务员。