上海LDT迎来关键进展
2023-11-9 14:48|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 上海发布LDT现场核查要点、LDT使用行为检查要点
以下内容来自“基因江湖围炉夜话"群，感谢群友分享。相关资料仅供大家学习参考。后续详细解读，请关注公众号。01 年初，北京、上海陆续发布了《关于医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案的通知》，北京、上海一共10家医院入选试点。
按上海《试点》程序，LDT实施过程主要有以下步骤：（1）报送试点品种： 试点医院报送试点品种→市药监→国家药监→会同国家卫健委组织专家论证→发布指导目录（2）备案管理 试点医院对纳入指导目录的项目申请备案→市药监→会同市卫健委审核评估→予以备案，提供备案号试点医院报送试点品种→市药监→国家药监→会同国家卫健委组织专家论证→发布指导目录11月8日获取的LDT最新进展（围炉夜话群友提供，供参考）：瑞金医院申报33项纳入25项，儿童医学中心申报12项纳入10项，中山医院申请20项、肿瘤医院申请18项，两院合计纳入24项。后续国家药监局和国家卫健委会发布入选结果和入选、落选原因。上海发布LDT现场核查要点、LDT使用行为检查要点
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