7月8日，湖南省医疗保障局发布《湖南省医疗服务价格项目新增管理办法》（以下简称《办法》）。  以制度化路径明确了新增医疗服务价格项目的立项标准、申报程序、绿色通道及监督管理等关键环节，标志着地方医保制度改革又迈出坚实一步。 作为临床诊疗重要支撑的IVD行业，其服务价格长期以来“只见产品，不见技术”，《办法》的出台，首次从制度层面对“诊断劳务”价值予以明确。 《办法》为IVD行业尤其是国产企业，带来新的发展契机与挑战。 项目可申报、价值可定价，IVD纳入新增管理机制 《办法》明确提出，医疗服务价格项目的新增，适用于全省各级各类医疗机构。 涉及的内容不仅包括传统治疗手段，也涵盖新医疗技术、新医疗活动等在临床中实际应用的服务内容。 对于IVD行业而言，这意味着，首次以制度形式纳入医疗服务价格项目立项范畴。以往仅设备、试剂产品可纳入医保支付，而诊断服务本身缺乏价格依据。 此次《办法》将具备边界清晰、要素完备的医疗服务活动纳入申报范围，为检验、病理、分子诊断等IVD服务本体定价创造条件。  确立“临床必需、创新优先、安全可靠、质价相宜”等立项原则，为IVD新技术如液体活检、多联检、早筛检测等具备临床价值但尚无定价标准的项目，打开申报大门。 支持高技术门槛、国产替代率高的创新项目优先入围绿色通道，如罕见病检测、传染病早期筛查、中医药配套诊断等均被明确为“可快速受理”的申报类型。 提出“附条件新增”探索机制，鼓励以真实世界数据验证新诊断项目的疗效与经济性，为尚处推广初期的国产创新项目，提供制度弹性和应用空间。 这些制度设计，不仅强化了IVD服务在医疗体系中的“定价权”，也为其“合理收费、医保可依”奠定了政策基础。 重塑价值认知，国产IVD企业迎来“定价窗口期” 长期以来，IVD企业的价值核心集中在设备与耗材，技术劳务和临床服务被边缘化。《办法》的实施，将带来三个关键影响。 1. 从“卖试剂”到“卖服务”，行业范式悄然转变。 过去IVD企业依靠试剂绑定盈利，而医院对检测服务无独立定价空间，导至诊断价值被严重低估。随着《办法》推动“诊断项目”独立立项、可计价、可入账，服务型商业模式迎来突破窗口。 2. 创新技术定价机制，将倒逼企业“以技术驱动价值”。 “质价相符、经济性评估、临床价值明确”成为项目定价的关键门槛，这一导向将促使企业聚焦于真正具备替代性、临床前瞻性的项目，而非简单的成本拼杀或同质化竞争。 3. 国家—省级协同联动机制，形成政策推广闭环。 《办法》明确所有新增项目需报国家医保局备案，一旦通过可同步纳入全国层面医保系统，为创新项目的跨区域支付与商业落地提供路径。对具备全国扩张能力的头部IVD企业而言，这是从区域突破走向全国化的重大机遇。 这不仅是一次医保定价路径的扩容，更是一场关于技术、服务与价值再分配的深层变革。 IVD企业想要抓住这波红利，关键在于如何实现从技术力向价值力的跃迁。 制度窗口已开，国产IVD企业如何主动应对？ 面对新增价格项目管理机制带来的红利与挑战，国产IVD企业应从“理念”与“路径”双维度完成战略升级。 第一，主动从“产品销售”转向“技术服务+价值申报”。 企业应加强与临床机构的协同，参与诊断路径设计与服务方案落地，推动自身检测项目进入“技术+劳务”双向计价体系。 第二，组建专门的医保政策与经济性评价团队，提升申报成功率。 《办法》要求提供完整的成本结构、价格形成依据、经济性评估报告。企业需掌握医学证据、政策语言、成本核算三项能力，以实现技术价值的定价转化。 第三，抓住绿色通道机会，争取政策先发优势。 如在罕见病诊断、呼吸道多联检、中医配套检测等重点方向，率先申报、率先立项、率先纳入，构建区域内的“医保准入护城河”。 第四，积极参与真实世界研究和临床路径共建。 针对“附条件新增”项目，可通过与头部医院合作建立真实世界研究数据，强化项目有效性验证，为试行项目转正提供坚实支撑。 从战略理念到落地路径，国产IVD企业唯有主动适配、系统升级，才能真正接住这场由政策撬动的“价值再分配”。 下一步，谁能在复杂政策节奏中稳住方向、跑出速度，谁就能赢得高质量发展的主动权。 政策破局，IVD价值重估正当时 湖南《办法》的出台，不仅是地方医保政策改革的又一标志性举措，更为IVD行业尤其是国产企业打开了一扇通往“价值重构”的制度之门。 当诊断服务开始拥有“项目身份”、创新检测被纳入“医保目录”、高质量发展被赋予“制度保障”，国产IVD企业不再是被动配套的执行者，而是高质量医疗生态中的关键参与者与赋能者。 未来，真正拥有技术实力、临床价值、政策敏感度的企业，将在这一轮由“项目到价格”主导的行业变革中，脱颖而出、重塑格局。 |
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