组套解绑，影响是否被夸大了？

最近，IVD行业关于检验项目组套“解套”的讨论是热火朝天，无论是检验科，还是IVD企业大多忧心忡忡。检验科担心的是组套解绑后检测量进一步下滑，影响业务收入和科室绩效的同时，甚至还会影响集采产品的使用量。而IVD企业有的担心产品供货量下滑，像病原核酸多联检企业的担忧则更具有紧迫性：如果以后核酸检测要从多联检向小联检、单检过渡，那刚拿证的多联检产品咋办？正在做的多联检临床试验还做不做？自家没有那么多小联检咋办？

关于组套解绑的逻辑，无论是对于“最少够用”原则，还是充分循证医学证据的要求，重视检验项目临床价值和控制医疗费用过快上涨的根本思路是清晰的。要知道，解绑组套，并不是说原来组套内的项目不再允许开具了，而是要求组套不再作为一个整体打包开具。也就是说如果临床医师觉得原来的组套有价值，可以分别勾选相应的项目开具；有的地方规定也可以经由临床科室和检验科协商，继续保留一些具有循证医学证据的组套。这里的核心问题其实并不是能不能开组套，而是临床医师认为一个项目有没有真正的临床价值。如果一个项目的临床价值真正被临床认可，那么即使不在组套内也不影响临床医师开单；但是如果一个项目临床医生觉得价值不大，只是因为和其他项目绑在一起才不得不开，这样的项目才会受“解套”的影响。

也就是说，真正具有临床价值的项目，什么时候也不发愁上量，真正担心的是那些临床价值欠奉，躲在组套里搭其他项目便车的检验项目。从笔者的经验来看，临床医生认为有价值的检验项目，即使本院没有开展他们也会尽量建议患者到外院去查，如脂蛋白（a）和小而密低密度脂蛋白，其对于冠状动脉粥样硬化风险的提示比血脂四项更加全面，很多医院不但不是组套，压根就没开展，但是拦不住临床医生建议患者去外院检测。如果一个检验项目不在组套里，临床医生连勾选都懒得勾，只能说明这个项目实在是可查可不查。这样的项目整顿一下说实话不是坏事，对于IVD和检验科可以说是双赢。促进了检验科的高效运行，同时也鞭策那些IVD企业去寻找更多新的、有价值的标志物。

但有的组套确实有其存在的必要性，尤以呼吸道病原核酸多联检和肿瘤基因NGS为代表。

先说呼吸道病原核酸多联检。目前我国医疗机构就诊的患者绝大多数还是通过门诊就诊的，而我国不同层级医院医疗水平的客观差距又决定了患者向头部三甲医院聚集。因此一般大三甲医院门诊压力都是很大的，候诊患者往往需要排长队，一般一个患者拿到医师开具的检验检查申请单去做了相关检验检查之后，取得报告再回到诊室请医师阅读报告并诊断。但是因为门诊就诊人数较多（尤其是专家门诊和急诊）一般患者往往就有一次拿着报告找医生看的机会。比如呼吸道病原核酸检测，之前多联检盛行的原因也是一次检测能获得多个病原体核酸结果，提高了效率，即患者一次可检测多个靶标，让医生获取充分的信息。而目前是把多联检也算作组套准备拆分的，以后多联检将由小联检或单检取代。

如果是这样以后可能面临以下情况：

发热患者到急诊发热门诊就诊，医师开具甲乙流核酸检测，患者做检测得到阴性结果；医师再开具新冠病毒核酸检测，患者再次做检测得到阴性结果……

这不仅增加了患者采样和化验的次数，还会导至单个患者滞留发热门诊时间延长，大大增加急诊的压力。当然有的同行已经指出，呼吸道感染高峰期病原体具有一定的集中趋势，情况确实如此。不过一年中到底还是非呼吸道感染高峰期的时间占多数，理想的做法是保留呼吸道病原核酸多联检的组套，和小联检、单检并行，同时建议医师在大流行季节尽量开具单检和小联检，在其他时期适当开具多联检，应该是目前比较折衷的方案。

肿瘤NGS基因检测应该是另外一个保留组套的地方，虽然目前这里还没有受到太大影响。目前肿瘤用作伴随诊断用途的检测方法早已是免疫组化、PCR和NGS并驾齐驱，且NGS占比不断提升，同时试剂盒入院越来越成为主流。NGS相较于PCR成本自然高一些，但是有其独有的优势。以非小细胞肺癌为例，NGS一次可检测EGFR/ALK/ROS1等多个靶点的突变，这对于活检组织十分宝贵的肿瘤患者来说可以更加充分利用有限的组织获取更多的信息，增加了接受靶向治疗的机会。当然PCR也可以检测上述突变，但是对于肿瘤组织本就获取不易的患者，确实不如NGS能够提供更加充分的信息。这时候一次检测多个靶点有其充分依据，似不能看作组套来对待。

总而言之，对于组套解绑，很大程度上是行业转向高质量发展的一条必经之路。但同时也要看到，检验项目在组套中的“空间”排布，有时候能带来“时间”方面的获益（检测效率提升），能否积极灵活地制定对策，是对管理者和执行者智慧的双重考验。