一切对于LDT的分析，都是雾里看花 7月15日，药监局和卫健委发布了第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知。不少自媒体朋友开启了分析模式，相信大家也看了很多了。但其实没那么多好分析的
在第一批试点时，国家药监局和卫健委是认领了任务的：所以第二批试点名单的给出可以理解成这个任务已经有了阶段性的成果。当前加上第一批的11家和第二批的18家，一共是七个省/直辖市的29家医院进入了试点名单，其中国家医学中心23家，其他高水平医院6家。按照此次的通知，后续新增的国家医学中心会自动纳入试点范围，所以剩下的疑问就是两个：问题1. 目前唯一没有进入试点的国家医学中心（中南大学湘雅二医院，国家精神疾病医学中心），后续还有机会进吗？问题2. 当规则进一步完善完善时，会扩展到哪些级别的医院？这决定了剩下的25个（其中不乏陕西、重庆、湖南等等有着知名医院的省份）还没有试点医疗机构的省级行政区会在什么时候迎来“首次”。在第一批试点的时候，坊间传阅过一份文件，明确了建议方向从目前公开已知的三个备案试剂盒（中日友好医院-下呼吸道mNGS、复旦大学附属中山医院-人胃癌多基因联合检测试剂盒、上海儿童医学中心-五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒）来看，都非常规矩。根据一份未公开的文件《关于做好医疗机构自制试剂第一批试点品种有关工作的通知》（药监械注函〔2023〕164号）显示，首批遴选的品种目录有88个，光瑞金医院一家就申报了33个（其中25个产品入选）——这大概也是为什么此次通知中明确新纳入医院一家最多只能申报10个产品的原因，也算是第一批试点的“经验”了此次第二批试点通知中提到会再更新一次“指导目录”，并明确由中检院来“承办”——当然，其实第一次的遴选目录也是中检院来组织的，只是没有在文件中明确。时间已经过去了两三年，不管是技术的发展还是临床的认知都有了新的进步：问题3. 下面这些在首批遴选目录时的“禁区”，会在这次被突破吗？这里面我个人比较期待的是miRNA、开放腔道m/tNGS、全基因组RNAseq。至于肿瘤早筛和伴随诊断，几乎可以肯定还是“禁区”。先叠个甲，“文件没有明说”指的是在我能公开获取的文件范围内没有明说。很多文件我接触不到，如果有知道的伙伴欢迎留言区补充下。在所有的文件里都提到了“国内尚无同品种产品上市”，也就是LDT不得与IVD产生直接竞争。比如，是否可以多家医院同时申报“下呼吸道mNGS”？而且，众所周知当前的LDT其实是三方合作的结果：试点医院、研发合作企业、委托制备企业。比如，是否A企业可以拿着自己的一个大panel产品/技术和B医院、C医院、D医院同时合作去申报LDT？我的好奇心就这么多了，至于第二批会对行业有什么影响，我个人的看法是并没有和第一批有什么不同：当前我能接触到的公开信息大概只占真实信息的10%（甚至可能还没有），比如那88个试点品种的清单。很多事情在官方层面其实已经有了确定的答案，只是你我不在公开的范围内而已。拿着10%的信息去推断或者猜测一个100%的真相，说的文雅点叫雾里看花，说的直白点不就是盲人摸象吗？
尤其是那些专注于事实并不过多发散的文章——在自媒体时代，这真是难能可贵。
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