近日，测序录 BioTrace的一篇文章引起我们的关注《一类证擦边的尽头：138个高通量测序项目叫停，仅保留三类证项目，禁止外送。》，NGS的三类证要求，靴子终于开始落地了。 这是某个省份的医院8月14日发的文件，具体内容看图片，具体叫停的检测项目清单暂时还没有，如有相关资料，欢迎后台私我。 高通量测序相关的，用的一类证的全部都叫停，按照大家的玩法，那个一类证目测就是我们的老熟人测序反应通用试剂盒。 想太多的话，就会有很多人失眠，因为这个文件内容的特殊性：文件涉及到感染、肿瘤、遗传，共计138个项目被叫停，3个项目改名：基本覆盖到了目前行业的所有相关企业和现存在的产品，猜测还涉及到一部分纳米孔测序的项目，而高通量测序项目有三类证的企业寥寥无几，基本都是靠着前几年蹭的测序反应通用试剂盒在擦边入院，今年出了注册文件之后，部分企业的招标入院，还是采用的测序反应通用试剂盒。如果这个模式走向全国，怎么办？如果发文医院的方案适用到全国，那行业的大部分项目都要停摆，很大一部分企业要出局，重新回到走廊收费的模式，而走廊收费又属于不合规。。。。。。。
有三类证的朋友赶紧努力，把项目搞成院内开展，无证的朋友去推动院内监管下的三方送检，同时赶紧去注册三类证，然后让企业多活一段时间，让自己能够在行业多坚持几天，最后，准备面对集采的暴击，不要抱有幻想，行业下行的寒冬，会比大家想象的要漫长。
什么资源，什么能力，在合规大势面前，都是螳臂当车，去拥抱合规，集采，才是终点。—————————————————————————————————6月10日，国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号），为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：一、本指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。二、测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分。文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。三、本指导原则发布前已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂，备案人应当对照指导原则对备案信息及备案资料进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理；根据指导原则不应作为第一类体外诊断试剂管理的，参照《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）有关要求，应当向相应药品监督管理部门申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。 | 
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