近期哪些热门IVD相关产品在国外获批？

安捷伦MMR IHC Panel pharmDx (Dako Omnis) 获欧洲IVDR认证

安捷伦科技公司的 MMR IHC 面板 pharmDx（Dako Omnis），已依据欧盟体外诊断法规（IVDR）获得 C 类伴随诊断（CDx）认证，用作结直肠癌的伴随诊断测试。该面板可辅助识别适合接受 OPDIVO^®（纳武单抗）联合 YERVOY^®（伊匹单抗）治疗的错配修复（MMR）缺陷型结直肠癌（CRC）患者，且仅获准与安捷伦 Dako Omnis 自动化染色溶液配套使用。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）是一款经专门开发与验证的免疫组化面板，用于检测石蜡包埋结直肠癌组织中任意一种 MMR 蛋白的功能缺失情况。该面板也是安捷伦旗下唯一获 IVDR 认证的伴随诊断类免疫组化面板，可用于判定适合接受 OPDIVO^® 联合 YERVOY^® 治疗的结直肠癌患者。

加拿大卫生部批准 MedMira的Reveal^®快速TP检测试剂盒

MedMira 的 Reveal^® TP 梅毒抗体测试（下称 Reveal^® TP）已获加拿大卫生部门批准，该测试是加拿大速度最快的独立梅毒筛查设备。作为医疗保健专业人员的重要即时诊断工具，Reveal^® TP 对扩大加拿大梅毒检测覆盖范围意义重大，尤其在感染性与先天性梅毒发病率激增的加拿大草原省份。该测试仅需单次指尖血样即可检测梅毒抗体，能即时出具不褪色结果，且是加拿大境内采用 MedMira 专有快速垂直流（RVF）技术的最快梅毒测试。这款精准且易用的测试可部署于多种医疗场景，涵盖医院、诊所、社区卫生诊所及非营利社区机构，为加拿大识别梅毒病例、及时对接患者治疗与护理工作提供了重要新方案。

凯杰高通量QIAstat-Dx Rise在美国获得批准，扩大患者获得快速综合征检验的机会

QIAstat-Dx Rise 将进入美国市场，它是一种用于综合征检测的 QIAstat-Dx 版本，兼具无与伦比的高通量与极简操作流程。该产品日均可处理样本高达 160 个，初期上市包含呼吸道综合征检测板 Plus、呼吸道综合征检测板 Mini，另有附加检测板处于开发阶段。QIAGEN N.V. 已推出 QIAstat-Dx Rise，作为 QIAstat-Dx 自动化综合征检测系统的衍生版本。这款新系统已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，旨在满足医院及参考实验室对高度自动化综合征检测的需求，具备检测板自动加载卸载、紧急样本优先处理及最少人工操作时间等核心优势。

Quest Diagnostics的Haystack MRD ctDNA检测获FDA突破性设备称号

Quest Diagnostics 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其 Haystack MRD^® 检测 “突破性医疗器械” 认定。该检测用于识别接受治愈性手术的 II 期结直肠癌 MRD 阳性患者，此类患者或可依据治疗产品说明书从辅助治疗中获益。此次新认定为证明 Haystack MRD 检测在临床及制药领域的应用价值提供了更多证据，也与众多支持 “基于 ctDNA 的 MRD 检测具备检测实体瘤残留或复发性癌症潜力” 的研究结论相符。

AliveDx的综合征免疫分析仪获FDA二级注册证

AliveDx的多重免疫分析仪（用于自身免疫性疾病与过敏检测），已在美国食品药品监督管理局（FDA）注册为 Class II 类设备，且此设备可豁免上市前授权要求。Class II 类认证针对中等风险医疗设备，部分获此认证的产品可免于 510 (k) 市场准入要求。此前，AliveDx于4月宣布向 FDA 提交 MosaiQ AiPlex 结缔组织疾病（CTDplus）微阵列检测的 510 (k) 市场清除申请。该检测已依据欧盟体外诊断法规获得 CE 标志，可检测 15 种疾病标志物，用于辅助诊断自身免疫性风湿性疾病。AliveDx 表示，接下来将专注于准备针对 MosaiQ 仪器的乳糜泻、血管炎、抗磷脂综合征及过敏原检测的 FDA 510 (k) 申请提交工作。

西门子医疗与Evident将合作在德国医院开发数字病理技术

西门子医疗与 Evident 将合作，为德国非营利性教学医院 —— 路德维希哈芬市立医院提供数字化病理流程。根据协议条款，双方将整合 Evident 的先进成像技术与西门子的数字化病理解决方案；双方表示，此次合作将运用西门子的临床与技术专长，以及 Evident 的 Pramana 数字化病理平台，既支持医院的集中式病理工作流程，又能通过先进体积成像技术扫描包括细胞学样本在内的多种标本。同时，西门子也公布了与数字病理领域企业的多项合作协议，包括：2022年达成将其企业成像服务与 Proscia 的 Concentriq Dx 数字病理平台相整合的协议。及2023年达成分销 Hamamatsu 的 NanoZoomer 全切片扫描器的协议。目前，Proscia 与 Hamamatsu 的产品均已与西门子的 Syngo Carbon 数据管理软件实现集成。

西门子医疗与Carna Health携手在新兴市场开展POC慢性肾病测试

西门子医疗与软件开发商Carna Health已建立合作关系，将慢性肾病即时检测技术引入新兴市场。根据协议条款，双方将整合 Carna 的人工智能驱动型慢性肾病平台与西门子医疗的全球诊断基础设施，同时计划简化慢性肾病诊疗工作流程、优化转诊途径、助力提供及时的肾科护理，进而改善患者结果并降低医疗成本。目前，西门子医疗与 Carna 正联合开展一项慢性肾脏病筛查计划，拟在百慕大与喀麦隆为 3 万人提供筛查服务。该计划将采用 Carna 的数字健康平台，并通过西门子医疗的 Epoc 血液分析系统，开展估算肾小球滤过率（eGFR）的即时检测。

Tempus AI宣布将以8125万美元收购数字病理公司Paige

Tempus AI 已收购专注于数字病理学领域的 AI 公司 Paige。此次收购使 Tempus 得以扩大其数据集、扩充旗下经验丰富的技术团队，并凭借行业领先的技术组合，在数字病理学领域建立强大的市场地位。此次收购对价为 8125 万美元，其中大部分款项将以 Tempus 普通股支付，同时 Tempus 还将承担 Paige 现有微软 Azure 云服务协议下的剩余承诺。此外，根据官网信息，Tempus 正着手打造有史以来规模最大的肿瘤学基础模型，对 Paige 的收购将显著加速这一工作。

SD Biosensor列入世界卫生组织官方推荐名单

韩国体外诊断领域全球领军企业 SD Biosensor Inc. 宣布，其潜伏结核病（TB）诊断产品 STANDARD E TB-Feron ELISA已正式纳入世界卫生组织（WHO）结核病诊断推荐清单。这一里程碑事件不仅巩固了 SD Biosensor 在干扰素-γ释放试验（IGRA）市场的地位，标志着该领域竞争格局的转变，更推动该公司跻身全球领先企业行列。

SmartLabs与Sonrai建立独家合作伙伴关系，为SmartLabs会员公司带来先进的人工智能功能

SmartLabs 与 Sonrai Analytics达成全球战略合作，核心是将 Sonrai 的下一代 AI 能力直接引入 SmartLabs 的先进研究中心网络。根据协议，SmartLabs 将向其成员公司开放 Sonrai 的 AI 高级分析平台 Sonrai Discovery，并开发全新实验室信息学及定制化 AI 应用，这些应用将整合实验与基础设施数据，通过预测科学结果、加速研究发现，为 SmartLabs 网络提供独家服务。作为领先的灵活实验室基础设施及运营服务解决方案提供商，此次合作对 SmartLabs 而言，标志着其业务模式的大胆拓展——满足市场对 AI 驱动型研究解决方案日益增长的需求。