集采、DRG、资本退潮下，创新械企如何应对生存危机？

近几年，医疗行业的变动极为剧烈：市场端集采常态化、支付端DRG/DIP改革全面落地、监管端医药反腐持续推进、资本端投融资热潮退去……要知道，在受政策影响极大的医疗领域，上述任一因素都足以搅动市场格局，更何况当下行业正经历从市场、支付到监管、资本的全链条变革。

对于如今的医疗创业者来说，坏消息是宏观环境震荡、创业难度飙升，好消息是这些挑战并非个例，所有同行都站在同一起跑线上面临考验。

那么，行业变革究竟给医疗企业带来了哪些挑战？创业者该如何翻过这几座山？动脉网通过深度访谈，系统梳理了行业变化下医疗企业面临的危机以及创业者做出的决策，为行业提供可借鉴的经验。

集采毫无疑问是医疗行业近年来最大的变动之一，其颠覆了医疗企业以往依赖经销商、代理商的销售和配送模式，使医疗企业的销售成本降低。但是，这也要求医疗企业必须积极参与集采，否则可能直接失去整个市场的参与机会。如某企业的冠脉支架产品，在首次国家组织高值耗材带量采购中因报价过高未中选，致使该产品在国内市场两年内几乎没有收入，直到其在接续采购中中选，才重新进入市场，取得一定营收。

截至目前，集采已覆盖大部分领域，如心血管器械、骨科耗材、缝合线、注射器等多数器械细分领域及品类均已纳入集采。医药领域则已开展11批国家级药品集中带量采购，覆盖490种药品，地方层面的集采涉及的品类更广。

如今，集采已经深刻改变医疗行业市场格局。部分企业声称集采对其产品出厂价、营收、公司发展的影响极小或是推动企业提高了市场占有率。但是，语言可以修饰，数据不会说谎。产品价格降幅、营收与利润数据会真实反应集采对这些企业的影响。以骨科为例，2021-2023年，国家分别组织人工关节、脊柱类耗材、运动医学类耗材带量采购，产品价格平均降幅分别为82%、84%、74%。

产品终端价格大幅下降，限制了市场天花板，也直接影响了骨科企业的营收与利润。以享受到所谓集采红利的头部（上市）企业为例，爱康医疗营收从2020年的10.4亿元降为2021年7.6亿元，春立医疗营收从2023年的12.1亿元降为2024年的8.1亿元，威高骨科营收从2021年的21.5亿元降低到2022年的18.5亿元，并继续下降至2023年的12.8亿元。

净利润方面，威高骨科从2022年的6亿元降到2023年的1.12亿元；春立医疗从2021年的3.22亿元下降到2024年的1.25亿元；三友医疗从2022年的1.98亿元下降到2024年的1147万元。或许，国内头部骨科企业赚到的，只有那些市场份额。

头部企业都受到较大影响，中小企业的境况则更为困难。集采以来，已有多家骨科企业破产清算，甚至包含集采中标企业。根据天津市医药采购中心此前公告：省际联盟骨科创伤集采项目的中选企业常州大章医疗器械有限公司和常州市康宇医疗器械有限公司均已破产，无法继续供应中选产品。

一位行业分析师表示：“这可能是因为这类企业以较低价格中标，但中选量较少。当中选量未达预期，相关收入难以覆盖产品的生产成本，企业就可能会放弃供货。而出货量低、资金储备不足，将使企业遭遇现金流危机，从而走向破产清算。”

不止是骨科，常态化集采以来，IVD、心脏支架、神经介入等器械领域和医药领域都是如此。尽管各类产品的销售量有所增长，但我国医疗企业整体营收的增速却从曾经的双位数增长变为个位数增速甚至负增长。《中国医疗器械行业发展报告》显示：截止到 2023年底，我国医疗器械行业生产企业（不含药品）主营业务收入约11600亿元，比上一年下降约6.4%。2024年，医药行业上市公司合计营收同比下降1.0%，归母净利润同比下降近12%。营收、利润、现金流减少，必然打断企业的扩张步伐，影响其布局规划及发展速度。

从2018到2025，集采已经开展八年，其规则也在持续迭代。现阶段，集采规则虽已跳出“唯低价论”，但采购量分配仍与价格强挂钩。在多数集采项目中，规则设计普遍倾向于将协议采购量更多地分配给中标价最低或价格降幅最高的产品；其余中选产品则分摊剩余的市场份额。如《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购》项目中，按报价将拟中选产品分为A、B、C三类，价格越低获得的分配量比例越高，可获取到的待分配量越多。

根据以往经验，医疗企业参与集采几乎成了不可避免的选择。而针对集采做出的不同决策，却将企业拉开了差距：有的企业中选后销量、利润大涨；有的中选后却无力供应，陷入现金流断裂、合规风险等危机；有的未中选错失市场，有的虽未中选却在海外市场打出一片天。这背后，都是不同决策的结果。

辰德资本董事总经理陈东文举例道：“过去，有的创业者对集采规则不够了解或不够重视，对价格评估与产品报量没有做足准备。这导至公司产品报量较少或报价过高，中选量较少甚至未中选。集采这几年，许多年营收数千万的企业因为未中选或中选量少而营收降到数百万元，极大地影响企业发展。”

也有一些企业以超低价中标，结果卖一件亏一件。为了利润，部分企业便通过降低生产标准等违规手段供应产品。如中药饮片集采执行后，3家企业违背承诺、违反采购文件条款被山东医保局取消中选资格，并被列入违规名单。另外，近期各地密集通报多起集采企业违规事件，问题主要集中在产品质量、供应保障及企业合规性等方面。这也说明超低价中标不是一个合理决策，不仅影响企业正常经营，还影响行业健康竞争和发展。

报价过高则无法中选或中选分配量较少，报价过低则入不敷出。创业者应当吸取这些教训。面对集采，中小企业应提前评估竞争对手及自身的生产成本，并根据结果做出调整：若具有优势，可提前规划扩产，以成本优势增加产品报量及市场份额；若竞争力较弱，可重点投入其他有优势的产品线。同时，中小企业不应以全产品线中标为目标，而是集中资源专注少数产品，提升报量，降低产品生产成本，获得更多市场份额及营收。

值得一提的是，集采以来，医疗企业均坚信以创新破局，纷纷布局新产品，去其他细分市场分蛋糕。“但是，集采纳入的品类越来越多后，各企业自己的基本盘也成了别人眼中的增量。随着入局企业增多，创新领域产品还没有获批，竞争就已经十分激烈。”正心谷资本副总裁张泰豪表示。

例如，被认为是电生理未来主流产品的PFA（心脏脉冲电场消融系统），国内已有超10款获批。国内PFA市场还没有成熟就已经开始内卷，预计纳秒脉冲、阵痛局麻等差异化创新将是致胜的关键。

“医疗器械赛道不能只看批文数量，还需看公司在领域内是否有竞争力。”多位业内人士发出呼吁：创新医疗器械审评审批需要提高门槛，拒绝临床试验中数据较差的产品，提高行业门槛，减少低质量的竞争者，避免低质产品以低价抢占市场。

医疗支付也是影响医疗行业的重要政策。2019年，我国正式启动DRG/DIP支付方式改革。目前已基本实现“病种付费覆盖全部（医保）统筹地区”。

DRG与DIP支付实质上是根据不同疾病给医院设定“打包价”。医院治疗成本若低于打包价则可结余，若超出则需自行承担。DRG/DIP支付之下，控制成本成为医院的重要诉求。医疗设备、高值耗材、体外诊断等诊疗过程中的成本项，面临严格的价格压力，医院更倾向于选择性价比较高的产品。

从曾经的利润中心变为如今的成本中心，药械在医院的定位已然转变。此种背景下，医院减少检查检验等项目，IVD（体外诊断）市场整体需求减少，相关企业营收受到极大影响。如2025年第一季度，中国60家IVD上市企业中，51家营收或利润下降，仅9家企业营收和净利润实现双增长。

同时，DRG/DIP实施后，新技术、新器械短期内入院受限。新技术诞生之初，使用成本普遍更高。医院出于自身利益考虑，可能更倾向于选择较为成熟、成本更低的治疗手段，而对创新技术持谨慎态度。例如，PFA（心脏脉冲电场消融系统）作为电生理领域的创新技术，较传统的射频消融与冷冻消融具有适应症广、消融时间短、治疗效果好、后遗症小等优势，被认为是未来主流产品。在海外，波士顿科学旗下PFA系统上市首年销售破10亿美元，对射频消融与冷冻消融形成一定程度替代。但在国内，PFA系统上市首年仅开展1000多例手术，占电生理手术比例极低。

这主要由两方面因素导至。一方面，海外市场入院流程快速便捷，且PFA术式较射频消融与冷冻消融手术整体平均费用溢价约10%-20%，符合医院及患者预期，因而应用极快。另一方面，国内PFA术式费用较射频消融、冷冻消融均价溢价100%。而国内医疗机构有控制成本的诉求，可能影响PFA术式的推广应用。

对于创新医疗器械及创新药而言，DRG/DIP之下，如何入院、如何提升应用量仍是亟待解决的问题。虽然部分省市出台了指导性政策支持创新产品迅速应用于临床，但还需执行层面的相关政策。

其中，浙江省推动创新药快速应用的措施可供全国各省参考。其出台《创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》，对创新药在DRG中给予激励，支持创新药及时进入临床使用。对未纳入创新医药技术激励目录或者特例单议的国谈药品，进行单独激励，明确以住院使用国谈药金额为基数，年终清算时按不超过10%的比例折算成点数予以追加。2024年DRG清算中，浙江共计兑现国谈药品单独激励6亿元，用现金激励打消医疗机构使用创新药的顾虑。

一位业内人士表示：“目前，已有诸多政策支持创新药的应用及发展，但在创新医疗器械应用方面，支持性政策较少，需要加大支持力度。”

面对支付改革变局，有的创业者依然以传统营销推广模式推进产品进院，有的则借助地方支持性政策及新的营销策略加速商业化。例如，有创新企业以医疗机构的追求开展真实世界数据研究或循证医学研究，证明其产品改善临床结果，缩短住院天数，减少再住院率，降低总体质量成本。依靠研究数据，此类企业推动其产品快速入院及规模化应用，实现飞速发展。

政策之外，医疗行业近几年在资本市场也发生了巨变。

2019年-2021年，我国医疗领域资本市场活跃度大涨，投融资事件数从818笔增长到1362笔，总融资金额从158亿美元增长到340亿美元。该阶段，大量资金涌入，许多创新医疗企业以高估值斩获融资。

之后三年，医疗领域投融资热度退潮，投融资事件数从2022年的1218笔下降至2024年的811笔，总融资金额也从156亿美元将至73亿美元，降幅达53%。

随着投融资事件数及融资金额锐减，有不少企业因融资失败、现金流断裂而破产清算。如某POCT（即时检验）企业在2019、2020年获得数千万元融资后推进其创新型POCT系统。可惜的是，该企业倒在了产品获批前夕：2024年，该公司进入破产清算阶段。在此之前，创始人曾与诸多投资机构接触谈判，但均因估值问题未达成一致。该公司还曾与多个地方政府洽谈落地事宜，以求获得资金支持，最终却以失败告终。

事实上，国内有许多创业者被融资高峰期的高估值迷惑，宁可资金链断裂也不愿在市场趋冷时降低估值。与此相反，有些成熟创业者敢于壮士断腕、压缩估值，以获得融资，并通过融资资金推动产品上市或商业化，实现企业发展。

站在投融资角度，创业者需认识到行业发展有周期性，有危机意识，能够在危机来临时下决断，规避危险，抓住机遇。

总的来看，尽管医疗行业正经历从市场、支付到资本的全链条变革，但也有企业在剧变中逆势发展。我们倡议医疗行业在政策指引下健康发展，也期待见证医疗企业涅槃重生。