通往全球高端医疗的关键跳板

在全球IVD版图中，韩国以完善的医疗体系、严谨的监管机制和高水平的科研能力著称。与东南亚、印度等新兴市场相比，韩国市场更具成熟度和国际认可度，被视为中国企业迈向国际高端市场的重要试金石。

根据数据，2024年韩国医疗与健康产业市场规模约 2000亿美元，预计2033年将增长至 3000亿美元。随着老龄化加剧及慢病筛查、癌症早筛、分子诊断等需求增长，IVD领域正迎来稳健增长与投资热潮。

韩国Boditech Med执行董事Kunsub Ji先生在报告中指出，韩国IVD市场呈稳步增长，AI与精准诊断是未来方向。他说，韩国IVD市场近年来保持稳定增长，进口产品占比高达近100%，分子诊断、化学发光与AI影像分析正成为新的增长引擎。另外，韩国政府积极推动IVD创新平台与数据整合应用，加速审批流程并加强AI辅助诊断的监管规范。

Ji先生表示：“中国企业若想进入韩国市场，必须在高质量与合理成本之间取得平衡，同时严格遵循临床与合规标准。”他认为，韩国市场的成熟体系为中企提供了“高标准练兵场”，但也意味着竞争门槛更高。

SINOSEOUL的总经理Eunha Choi女士系统解读了韩国IVD医疗器械的监管体系与注册流程，她说，韩国由MDFS（食品药品安全处）负责IVD管理，实行严格的事前许可与事后监管双轨制。另外医疗器械分为四个风险等级（Class I-IV），高风险产品需提交技术文件、临床性能资料并通过KGMP质量体系核查。企业需在韩国设立合法进口主体或本地代理机构，并承担产品追溯与年报义务。

关于创新类的IVD产品（如分子诊断、POCT、伴随诊断），Choi女士表示，可申请 “新医疗器械特别审批通道”，在通过MDFS技术评审后，可获医保编码支持，加速上市进程。除此之外，她还提醒中国企业，在注册阶段一定要避免一些“陷阱”，比如忽视技术文件与已上市产品的对比要求，临床性能试验设计不符合韩国统计标准，低估本地代理机构在注册与售后合规中的核心作用等等。

作为全球领先的医疗科技企业代表，迈瑞医疗韩国总经理姚琦辉分享了迈瑞在韩国市场的布局经验，他说韩国是一个医保强相关市场，IVD使用量与医保覆盖率高度挂钩。目前韩国IVD市场规模约8亿美元，免疫诊断占最大份额，生化与血球市场仍具增长潜力。韩国医院体系以私营为主，分为综合医院与院外诊所两大体系。中企可优先从院外市场切入，以高质量与性价比建立口碑。迈瑞通过“本地团队+合作伙伴+差异化策略”模式打破传统垄断，实现了从中低端到高端市场的跨越。

论坛最后，主持人CACLP媒体负责人高雯回顾了CACLP与KIVDA近年来的合作历程。自2024年的实验医学·体外诊断盛会首次关联到现在，双方已建立起稳定的行业互访与交流机制，在展会活动、企业参访及政策研讨等方面保持密切合作。展望未来，双方将继续推动中韩IVD产业在更高层次的务实对接。预计在2026年厦门实验医学·体外诊断盛会上，将有更多来自韩国的企业与机构组团参展参会，进一步拓宽双边合作的深度与广度。

同时，CACLP将在首尔与韩国体外诊断器械协会（KIVDA）共同举办中韩 IVD 产业⾼层交流会。在此期间全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海张江普汇转化医学研究院院长、上海市实验医学研究院副院长兼体外诊断产业发展研究所所长、VIEW期刊荣誉主编、CACLP创始人宋海波会长，上海实验医学研究院院长、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员王华梁院长、CACLP总经理戴蓓华女士将与国内IVD企业负责人、出海业务决策者等组团，实地参访韩国代表性医械企业isens生产基地、走进韩国Seegene检验医学实验室、参与韩国检验医学大会。这一系列活动将成为中韩行业间深化理解、促进资源共享的重要平台。

IVD产业的未来，不仅取决于单一市场的纵深发展，更在于多元市场之间的互联共融。“走出去、走进去”系列活动的韩国站，正是中国IVD企业迈向国际化的关键一步。CACLP将持续搭建中韩交流的桥梁，推动产业资源与创新成果在更广阔的舞台上实现共赢，让世界更好地了解中国IVD的力量。