2026：分子诊断的生存线
2026-1-6 10:31|
编辑: 沙糖桔|
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摘要: 从2025到2026，从“分水岭”到“生存线”
随着医疗改革政策全面落地与IVD行业竞争白热化，分子诊断行业正在从2025年经历的“分水岭”，逐渐迈向2026年残酷的“生存线”考验。1.当前现状组套解绑政策的实施：随着2025年4月三部委发布《关于进一步规范医疗机构临床检验检查工作的通知》发布，各地区随之而来的以“最少够用”或“应拆尽拆”的“组套解绑”工作在全国医疗机构中开始实施。值得肯定的是组套解绑有助于：合理使用医保资金、减少医保资金浪费、规范诊疗路径、提升诊疗效率、优化医疗资源。虽然北京卫健委发文支持最多6项的呼吸道分子联检项目开展，但多数地区要求多联检要求被拆分为小甚至单检。这就对呼吸道分子联检产品的市场推广、入院和开展提出新挑战。在组套解绑的政策下，分子多联检产品业绩承压较为明显，甚至某呼吸道分子超多重产品年销售额或不足千万。呼吸道分子联检产品推广或改变路径：其推广路径从门急诊的初次检测，转向用药无效患者病原体检测，入院患者病原体排查，凭借多病原体的高检测覆盖率，尽可能一次将感染病原体查明，以提升检测效率。在ICU，危重症患者中使用，可缩短检测时效，为患者赢得宝贵的治疗时间。结果互认已经来临：为规范医疗检查检验行为、保障医疗质量安全、节约医疗资源、提高医疗服务效率、改善患者就医体验。2024年11月27日由国家卫生健康委、国家发展改革委财政部、国家医保局、国家疾控局等多部门联合发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》。到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项。京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。近一年伴随国家结果互认指导意见出炉，京津冀鲁、长三角、西北八省、川渝等地区结果互认工作的通知陆续下发。并且严格按照指导意见的要求执行。北京市更是要求在2025年8月31日开始正式实施，共计606项检验检查结果互认。对呼吸道常见病原体检测如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、甲型/乙型流感北京市均要求在3天内结果互认，这既兼顾呼吸道疾病病程快的现状，也兼顾结果互认的要求。同时北京市政策明确参考时限主要来源于前期临床工作实践，仅供在互认工作中参考使用，并非对互认工作的强制性要求。对于患者已有检验结果处于参考时限内的，医师可结合对病情的判断予以互认。结果互认确实解决人民群众短时间内在不同医院就诊时多次检测带来的医疗资源和医保、患者费用的浪费，提升诊疗效率与患者就医体验。但这对于IVD企业而言代表着检测数量相对减少，不同品牌产品之间的结果互认还可能间接提升企业的经营成本（如需要购买统一三方室内质控品等）。未来，检验价格立项指南：2025年12月《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》正式发布。病理价格项目立项指南，将已有价格项目规范整合为28项、加收项3项、扩展项2项。病理类价格项目立项指南，给检验，甚至是分子诊断项目未来收费趋势做出很好的参考。即更加注重检测项目的技术分类，而非过度纠结不同项目之间的细节。可不区分具体检测项目，即使用同一技术(如RT-PCR)公用统一收费条码，若此甲基化、药物基因、单独收费病原体检测（艰难梭菌、流感病毒）可能与常规病原体检测统一收费。弱化DNA与RNA的区分，即所有RNA或DNA检测或共用收费。定量与定性的收费并轨，只要结果为临床决策（如用药、停药）提供了关键依据，即可体现其价值。若按此趋势“当前”分子诊断中很多高值项目价格会被“击穿”。分子企业应提前做好预警和对策。价格内卷“低价频出”：2025年8月7日中国政府采购网公布，广东省政府采购中心，基孔肯雅病毒核酸检测试剂紧急采购项目结果公告。广东紧急采购的20万人份基孔肯雅病毒核酸检测试剂，最后结果显示中标价格单价1.48元，总价29.6万元。令人瞩目的是该项目预算为280万元，最终以29.6万元中标，降幅89.4%。1.48元/人份的采购价格只是当前分子诊断领域的价格内卷的一个缩影。本文无意评判此价格的合理性，而是借此窥探其背后行业内卷的深层根源。1.可批量复制：常规PCR试剂研发技术壁垒较低，注册成本与时间相对可预测，致使众多企业涌入PCR等成熟技术赛道。就呼吸道联检产品而言2025年获证产品超过50款，多数是以荧光探针法为主的常规PCR试剂。2.同质化竞争：由于常规PCR试剂陆续上市，市面上性能、指标、预期用途、适配常见解决方案的同质化产品屡见不鲜，为了在投标、招商中有更明显的价格优势，因此开始降价。3.以价换量：随着供应链、生产工艺成熟和生产规模扩大，成本下行有了空间。价格治理持续推进：价格治理持续推进，目前第六批价格治理已经开始涉及分子诊断，目前涉及为结核及耐药基因检测、结核或非结核（含分型）检测。过往600+的结核及耐药基因检测统一价格至300元。这意味着，只要符合价格治理的范围，（即各地区之间采购成本和政府指导价格差异大）几乎所有细分领域都在价格治理之内。分子企业须放弃对高利润“蓝海”的幻想，转而构建基于规模化、自动化、产品有临床价值，且原料可控的成本优势。产品除了解决临床需要、检验要求、患者需求外，成本控制能力将成为企业是否能够跨过“生存线”的重要因素。2.分子企业该怎么做分子+基层：抓住医疗强基与分级诊疗的国策机遇随着国务院原则同意《医疗卫生强基工程实施方案》实施。到2027年，基层医疗卫生机构布局更加合理，设施条件进一步改善，基本公共卫生服务能力和基本医疗服务能力持续提升，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点。到2030年，基层医疗卫生服务体系进一步健全，人才队伍持续发展壮大，设施设备条件和数智化水平显著改善，基本公共卫生服务均等化和基本医疗服务均质化水平明显提升，分级诊疗体系建设取得显著成效，群众就近就便享有优质高效的健康服务。伴随分级诊疗、医疗强基政策持续推动，这要求常见病、多发病在基层解决，这为呼吸道病原体诊断、慢性病用药基因检测及慢病管理检测等带来了巨大基层市场。落地路径：分子企业需开发操作极其简便（“样本进、结果出”）、快速（分钟级）、成本可控且维护简单的分子POCT产品。同时，通过与上级医院建立远程结果复核与诊疗协作网络，可有效解决基层技术能力不足的问题，加速产品下沉。但也需更多的政府专项资金、政策、指南和专家共识出具，支持分子POCT在基层的开展，以消除终端和患者的顾虑。分子+AI：构建算法定义诊断的护城河2025年10月由国家卫生健康委办公厅等多部委联合发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》。实施意见旨在以新一代人工智能(AI)技术深度赋能卫生健康行业，推动医疗服务智能化、精准化、高效化发展。到2027年，建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间，形成一批临床专病专科垂直大模型和智能体应用，基层诊疗智能辅助、临床专科专病诊疗智能辅助决策和患者就诊智能服务在医疗卫生机构广泛应用。基本建成一批医疗卫生领域国家人工智能应用中试基地，打造更多高价值应用场景，带动健康产业高质量发展。到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，推动实现二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等人工智能技术应用，“人工智能+医疗卫生”应用标准规范体系基本完善，建成一批全球领先的科技创新和人才培养基地。同时参考病理价格立项指南AI虽难以作为加收项，但AI可深度融入诊断全流程，成为提升产品附加值和竞争力的核心。AI+分子诊断有效提升基层诊疗能力与效率，提升分子诊断可及性。智能报告解读：将海量数据与临床指南、文献库关联，自动生成临床可读的报告，并给出后续诊断建议，特别适合基层。疾病预警模型构建：结合分子诊断结果，通过数据汇总，预测疾病进展，推动诊疗走向“预警化”。实验室智能质控：通过AI实时监控检测全过程数据，预判异常（样本，结果），确保检测可靠性。值得一提，AI三元素中的数据（另外两个是算力和算法）可能成为医院、三方医检所等机构和分子企业合作的新节点。出现医院与企业合作开发AI大模型，当AI大模型有成熟的性能和表现，且持续学习病例和更新知识时（不会出现数据漂移），AI大模型就可作为产品参与交易。数据清洗后数据包的交易也是上述机构新的盈利点。分子POCT与流水线，接入AI系统：智能分子POCT：届时，分子POCT设备不仅是检测工具，更是疾病监控的节点。其能自动上传加密结果至区域医疗平台，实现居家检测或基层筛查的数据即时归集，内置质控算法确保结果可信，甚至能基于结果给出初步的转诊或用药建议。中心实验室智慧流水线：全自动流水线在提升效率，解放人力的同时，更是数据中枢。横向，打通紧密型医联体，甚至是省内、区域间医院信息路径，促进结果互认。向上，可将数据上传至省级、国家级疾病监测网络，用于流行病学建模和预警。向下，可向基层医疗机构、患者移动端推送可视化报告与健康管理建议，完成服务闭环。合作共赢：从产品合作到产业生态联盟开放平台：有设备的分子企业可开放现有设备平台，吸引第三方试剂开发者，共同丰富检测菜单，通过检测菜单互补，持续的获得生态收益。与电商/互联网医疗平台合作，拓展“居家自测/送检”的消费级医疗市场。与体检中心/健康管理机构合作，开发基于分子检测的肿瘤早筛、慢病预警与管理、HPV分型、呼吸道病原体检测等高端体检增值服务包与健康管理方案。与药企和保险企业深化合作，推进“防、诊、检、医、药、险”的一体化解决方案。甚至是结合AI，并承接结果互认政策的推进开发区域中心智慧化实验室。坚持出海：穿越周期面对国内激烈的竞争，出海已成为分子企业生存与发展的必然选择：东南亚、南美：这些地区公共卫生需求强劲（如传染病防控），支付水平与中国市场有相似之处可作为首选。通过提供高性价比的整体解决方案（设备+试剂+培训），中国企业的产品具有显著优势。欧洲：市场准入要求高（IVDR认证），但价格体系相对稳定。通过与当地企业合作，以技术优势或独特产品切入细分市场，是可行的路径。谨慎预测2027年国内IVD行业会随着政策调整，内需释放，温和通胀等情况营收有所好转。建议主要关注以消费级医疗，高端医疗为主的各种自费医疗，以及AI+医疗，医疗+互联网等新业态。总结与展望：2026，真正的生存考验2026年，分子诊断行业的“体感”可能会延续2025年。大型IVD集团凭借全产品线、多渠道优势持续承压，跨界巨头（如科技公司、互联网平台）可能携AI、大模型与流量端口切入新业态，竞争维度更加多元。政策顺应能力：深刻理解并顺应医改方向，在支付方法改革和价格治理的常态下找到生存与发展空间。成本控制与规模化能力：建立从原料到生产的全链条成本优势。成本为王的时代已经来临。临床价值创造能力：开发真正解决未满足临床需求的新产品。高质量发展能力：以AI嵌入分子POCT与流水线，以满足基层、中心实验室的现在与未来需求。生态化生存能力：以开放合作的心态，在产业生态中找到自己最合适的区位。全球化布局能力：将国内市场积累的经验、成本优势转化为国际市场的竞争力。从2025到2026，从“分水岭”到“生存线”，只有那些真正具备核心技术、顺应政策、临床洞见、成本优势和生态位意识的分子企业，才能穿越周期，在行业格局重塑后，迎来更加稳健和高质量的发展。
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