2025 12月国际市场情报站 【IVD 思享汇】 2025年第38期 目录： 一、国际政策：IVD行业的全球政策环境分析 二、市场开拓：中国IVD企业的国际化市场动态 三、市场竞争：全球IVD市场的竞争格局分析 四、合作发展：国际合作发展之路 五、疾病趋势：国际疾病爆发动态 六、专家视角：行业专家的国际化建议 国际政策 1.1 国家药品监督管理局正式发布《医疗器械出口销售证明管理规定》 新规明确医疗器械出口销售证明分为两种类型： 《医疗器械出口销售证明（I）》：适用于已在中国境内注册或备案的医疗器械，由注册人/备案人申请，证明产品已获准在中国境内生产销售。 《医疗器械出口销售证明（II）》：适用于未在中国注册或备案、但按医疗器械管理的产品，由实际生产企业申请，证明其具备符合医疗器械生产质量管理规范的生产条件。 证明有效期不得超过企业相关证件的最早截止日期，且第一类医疗器械证明有效期不超过3年。新规要求省级药监部门在7个工作日内公开证明信息，并在15个工作日内上报国家药监局。新规将于2026年5月1日起施行，替代原国家食品药品监督管理总局于2015年发布的旧版规定。 1.2 全球承诺加速应对非传染性疾病与精神卫生问题 世界各国领导人于第八十届联合国大会通过了一项《政治宣言》，旨在通过完全整合的方式应对非传染性疾病和精神卫生挑战。这是首份将非传染性疾病与精神卫生共同纳入的《政治宣言》，宣言还为国家卫生系统设定了雄心勃勃且可衡量的2030年进程目标，包括： （1）至少80%的国家已制定并实施相关政策、立法、监管和财政措施。 （2）至少80%的基层卫生保健机构能够获得可负担的、世卫组织推荐的非传染性疾病和精神卫生基本药物及基础技术。 （3）至少60%的国家已实施财务保护政策或措施，覆盖或限制基本非传染性疾病和精神卫生服务的费用。 （4）至少80%的国家已制定并运行多部门协同的国家非传染性疾病和精神卫生计划。 （5）至少80%的国家已建立强有力的非传染性疾病和精神卫生监测与评估系统。 市场开拓 2.1 2025年1-11月中国医药保健品进出口统计分析 1-11月医疗器械出口455.42亿美元，增长3.82%，占出口总额45.1%。其中医院诊断与治疗设备增长8.36%、一次性耗材增长4.43%，表现突出，出口结构持续升级。
2.2 华大智造启用新加坡客户体验中心 华大智造宣布新加坡客户体验中心正式启用，这是华大智造在东南亚地区的首座客户体验中心。目前，华大智造已与MiRXES（觅瑞）、新加坡国立癌症中心、Nalagenetics、ImmunoQs等多家新加坡本地生态伙伴建立合作，并逐步拓展泰国、越南、印度尼西亚等地的业务布局。 2.3 硕世生物猴痘核酸检测试剂盒获WHO EUL清单准入 这是继2024年8月和9月分别入选非洲疾病预防控制中心诊断咨询委员会的首批推荐的《猴痘分子诊断试剂（荧光PCR法）》和全球基金的“满足全球基金猴痘分子检测质量保证标准”产品清单后，硕世生物猴痘检测产品获得的又一重要国际认可。 2.4 艾康新冠抗原RDT完成WHO PQ列名 据WHO PQ官网公布，艾康生物的Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（自测版）于15日实现WHO PQ。杭州艾康由此成为国内第五家成功实现IVD产品WHO PQ列名的企业。此前取得该认证的国内企业包括上海科华、厦门新创、广州万孚及北京万泰。 2.5 新产业乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒获IVDR Class D认证证书 截至目前，公司累计212项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDR CE认证。 2.6 圣湘生物全自动核酸处理系统Natch CS3 Plus获得IVDR认证 该产品是圣湘生物面向国际市场推出的首款全自动核酸检测一体机，实现从样本到报告的全流程自动化。设备功能覆盖样本管开盖、移液、核酸提取、PCR体系构建、封膜扩增及结果分析，全流程自动化无缝衔接。 2.7 科曼生物6款血球仪同时通过IVDR认证 科曼生物旗下六款全自动血液细胞分析仪，包含CF9600、CH8600、CH8500及CH8300系列全自动血液细胞分析仪，以及配套校准品与质控品，正式通过TÜV莱茵审核，成功取得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的CE证书。 2.8 诺唯赞六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒取得欧盟CE IVDR认证 搭配数字微流控 Logilet Logicore 检测系统，可精准检测呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、新冠病毒、腺病毒及肺炎支原体等病原体。 2.9 九安医疗呼吸道四联、三联检拿到FDA家用自测证 其美国子公司iHealth Labs Inc.的四款呼吸道病毒快速检测试剂盒已获得美国FDA的510(K)上市通知，四联检试剂盒（家用版与专业版）：可检测甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒；三联检试剂盒（家用版与专业版）：可检测甲型流感、乙型流感和COVID-19病毒。 2.10 中元汇吉MxA获批马来西亚医械管理局（MDA）注册证 中元汇吉核心产品MxA（人粘液病毒抗性蛋白A）通过中国-马来西亚医械审批互认通道（第一阶段试点），成功获批MDA注册证。 2.11 上海捷诺“宫安丽”成功获泰国注册证 宫颈癌甲基化检测产品“宫安丽”，正式获得泰国医疗器械主管部门颁发的注册证书。在2022年8月获NMPA颁发的医疗器械注册证，这是国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流第一证。 2.12 丽珠试剂与全球合作伙伴建立并启动战略合作 战略合作的主要目标是加速其HIV病毒载量检测系统获得WHO PQ，进一步扩大产品在全球范围的可及性。 2.13 鹍远生物与Pure Medical签署战略合作协议 根据协议条款，鹍远生物和Pure Medical将与当地大学、医院网络和国家医疗保健系统合作，在西欧开展研究，并在多个欧洲国家商业联合推广基于mTitan®和mGuard®技术平台的产品，如结直肠癌和胰腺癌早检产品。 2.14 先达基因加速结核病检测试剂盒研发与WHO PQ申报进程 此项目获得盖茨基金会的资助，先达基因的ERA超增技术实现重大突破，可在7-10分钟内完成特异性扩增，且无需复杂实验室设备，完美适配基层医疗场景需求。接下来将重点优化升级该技术对应的结核检测试剂盒，并加速推进WHO PQ认证全流程。 2.15 艾德北美实验室主要承接药企BD业务 艾德生物12月14日在互动平台表示，公司已在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲及“一带一路”沿线等重点市场组建本地化团队，形成了以东亚和欧洲市场为战略支点，逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等新兴市场辐射的全球化布局。艾德北美实验室主要承接药企BD业务。 2.16 华大智造携手层浪生物，深度拓展亚太版图 12月26日，层浪生物与华大智造达成战略合作关系。双方将围绕流式细胞仪等相关产品，在亚太地区展开深度合作。通过华大智造成熟的全球渠道与客户体系协同，双方将共同推动核心产品的国际化布局与业务拓展，实现更快地规模化落地。 市场竞争 3.1 凯杰发布新一代自动化核酸纯化平台QIAsymphony Connect 此平台针对液体活检应用进行了全面优化，显著提升了检测速度、样本追溯能力与数字连接功能，计划于2026年年中投入商业市场。 3.2 罗氏百日咳POCT试剂获FDA和CE认证 这款基于PCR技术的检测在Cobas Liat平台上运行，可在15分钟内出具结果。它能区分三种关键的博德特菌：引起典型百日咳的百日咳博德特菌、可导至症状较轻且标准疗法可能无效的副百日咳博德特菌，以及新型病原体霍氏博德特菌。 3.3 罗氏诊断阴道炎核酸检测试剂盒 CE 认证 Cobas 细菌性阴道炎/念珠菌性阴道炎（BV/CV）检测试剂盒旨在通过检测与细菌性阴道炎相关的细菌及与念珠菌性阴道炎相关的酵母菌，该检测适用于使用 Cobas PCR Media 专有采样管采集的症状患者阴道样本，并在 Cobas 5800/6800/8800 PCR 系统上运行。 3.4 罗氏宣布在美国推出新一代 cobas 6800/8800 系统及配套软件 罗氏宣布推出新版 cobas 6800/8800 系统（版本 2.0）及配套软件（版本 2.0.1）。新增功能包括：每次运行可进行的独特检测项目增加（从三个增至六个），且每个样本最多可进行六项检测，通过更广泛的检测项目菜单实现最大化通量。cobas 6800 系统新增的第二分析单元选项可将日检测量提升至 2,112 次，满足多样化检测需求。 3.5 BD Viasure呼吸道联检试剂和STI试剂获CE IVDR认证 Viasure 呼吸道病毒联检试剂盒包括 SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒和流感病毒；以及 Viasure HSV-1、 HSV-2 及梅毒螺旋体检测试剂盒。该检测试剂由西班牙Certest 公司开发，专为在BD公司的 BD Max 自动化分子诊断系统上运行而设计。 3.6 索灵新一代分子POCT呼吸道四联检获FDA批准上市 索灵诊断宣布，美国FDA已授予其新一代即时检测平台LIAISON Nes的首个检测试剂-甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒以及SARS-CoV-2病毒检测试剂-510(k)上市许可，并给予CLIA豁免。在此之前，索灵已经推出了一款定位略有不同的平台——Liaison Plex，并于2024年正式进入市场。 3.7 Seegene成立法国子公司拓展欧洲业务 Seegene宣布在法国成立一家新的子公司，以加强其在欧洲的业务并支持全球销售扩张。也是欧洲继意大利、德国之后的第三家。法国的加入使Seegene的海外销售子公司达到8家，为其遍布94个国家/地区的90家分销商的全球分销网络提供了补充。 截至2025年上半年，海外销售额约占Seegene总收入的93%，其中欧洲占63%。 3.8 快速丙肝核酸检测15min出结果 美国西北大学科学家成功研发一种快速丙型肝炎病毒检测方法，特定杂交诊断分析仪PCR平台，采用全血样本进行检测，仅需15分钟即可得出结果，比目前其他快速丙肝诊断技术提速高达75%。 3.9 美国癌症协会更新宫颈癌筛查指南：纳入HPV自取样检测 该指南引入了两项关键变化：将用于人乳头瘤病毒检测的阴道自取样作为宫颈癌筛查的一项选择，并为个体何时可以安全停止筛查提供了新指导。 3.10 美国三个诊所！不到1年，开了20万人次的呼吸道核酸检测 自2025年2月起，WellStreet急诊护理中心与生物梅里埃公司通过合作，在佐治亚州、俄亥俄州和南卡罗来纳州的急诊诊所达成重要里程碑，利用Biofire Spotfire呼吸道/咽喉痛检测试剂盒，已为20万患者提供快速分子检测服务。 3.11 欧洲报告呼吁各国更新性传播感染防治策略 2014 年至 2023 年间，欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）国家男男性行为者群体中，淋病、梅毒和衣原体感染病例分别激增 300%、90%和 180%。 20 至 24 岁女性群体中的淋病病例近期也激增了 200%。性传播感染的急剧上升促使ECDC建立监测系统，协助欧盟/欧洲经济区国家应对疫情暴发。 合作发展 4.1援布基纳法索博博—迪乌拉索医院项目检查验收 中国医学装备协会承担“援布基纳法索博博—迪乌拉索医院”专项检查验收工作。为确保验收任务顺利完成，协会组织专家验收组于11月20-30日赴布基纳法索博博-迪乌拉索医院，对155个品类近3900台套医疗设备及信息化软硬件进行了验收工作。 4.2 圣湘携手联合国儿童基金会在蒙古启动妇儿健康公益计划 该计划旨在依托圣湘生物的精准医疗技术与联合国儿童基金会（UNICEF）在当地的系统化网络，共同提升蒙古妇儿健康服务水平，让科技公益切实惠及更多家庭。此前，圣湘在蒙古也已开展检验技术与产品方案培训、疫情防控检测支持等多项公共卫生项目，为本次合作奠定了实践基础。 4.3 硕世生物助力蒙古国国家实验室守护公共健康 硕世生物与蒙古国国家传染病中心（NCCD）展开合作。NCCD 已将多项 BioPerfectus 分子诊断检测方法纳入其实验室工作流程，包括布鲁氏菌实时 PCR 试剂盒、脑膜炎奈瑟菌（A/C 型）及（B/W135/Y 型）实时 PCR 试剂盒，以提升常规监测与公共卫生调查中病原体检测的准确性和及时性。 4.4 菲鹏与印尼PT Bio Farma 建立战略合作伙伴关系 该合作以在印度尼西亚本地生产和商业化体外诊断产品为核心。PT Fapon 是菲鹏集团首个海外生产基地，致力于为印尼及区域市场提供符合国际标准的诊断产品与解决方案。 4.5 柬埔寨国家级疾控团队到访硕世生物 柬埔寨国家昆虫学、寄生虫学和疟疾控制中心主任Huy Rekol率专家代表团莅临硕世生物总部走访交流。双方聚焦虫媒传染病，尤其是疟疾、登革热等严重威胁柬埔寨及东南亚地区公共卫生安全的疾病，进行了深入且富有成效的技术探讨。此前，硕世生物已与柬埔寨巴斯德研究所等相关科研机构建立了良好的合作关系。 4.6 英国投资部长到访麦科田医疗 英国投资部长Lord Stockwood率领代表团到访麦科田医疗总部。2022年1月，麦科田完成对全球知名麻醉呼吸设备制造商、总部位于英国牛津、有80年历史的品牌企业Penlon的全资收购。英国商业贸易部非常乐意为麦科田及Penlon在英国乃至欧洲市场的持续拓展，提供全方位的支持与服务。 4.7 湘粤沪联动，共促长沙药械产业扬帆出海 本次活动取得两项重要成果：一是正式成立“湘粤沪药械出海生态联盟”，整合金霞的产业与口岸优势，联动粤港澳、长三角资源，构建一站式药械出海服务平台；二是推动“大虹桥医械出海服务基地”功能延伸至金霞，引入上海成熟的平台体系与全周期服务矩阵，实现“出海服务前置”。 疾病趋势 5.2 欧洲多国出现“超级流感”疫情 据国民保健署11日公布的数据，英国流感病例已经达到该时段的创纪录水平。一周内流感病例大增55%，上周住院病人的人数平均每天达到了2660人。法新社12日报道称，法国流感疫情几乎已在整个法国蔓延，让民众对疫情潜在的严重程度感到担忧。 5.3 欧洲报告呼吁各国更新性传播感染防治策略 欧盟CDC（ECDC）最新报告指出，2014 年至 2023 年间，欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）国家男男性行为者群体中，淋病、梅毒和衣原体感染病例分别激增 300%、90%和 180%。 20 至 24 岁女性群体中的淋病病例近期也激增了 200%。性传播感染的急剧上升促使ECDC建立监测系统，协助EU/EEA国家应对疫情暴发。 专家视角 6.1 出海不是逃内卷！中国械企折戟东南亚的3个致命错误，别再重蹈覆辙。 有医疗器械创业者直言：“我的其他朋友出海越南、非洲、乌克兰、朝鲜、俄罗斯的都有，但都距离预期相差很远，血亏！”成功出海的中国医疗器械企业往往注重与当地生态系统的融合，而非简单地将产品销售到当地市场。 |
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