蛇年中国体外诊断的变局，马年要更好

2024年底，国家卫生健康委等七部门联合印发的《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，提出了明确的互认目标：到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；到2030年，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。当一次检测结果能在多家医院通用，检测的总需求频次必然下降。

这是一种标志，标志着常规检测量的收缩。

2025年4月，国家卫健委、中医药管理局、疾控局联合发布《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》成为IVD行业的一个小小转折点，该文件首次将 “最少够用” 原则纳入官方规范，明确要求二级及以上医疗机构全面拆解不必要的检验套餐，对检验套餐“应拆尽拆” 这项政策精准地击中了行业长期存在的“潜规则”——部分医疗机构通过捆绑非必要、高附加值的检验项目形成“套餐”，以此作为增收手段，而部分IVD企业则深度绑定这种模式，将其作为核心收入来源。

无论如何，IVD行业回归到以真实、必要临床需求为核心的理性轨道。检验结果互认推进与“最少够用”原则下的“套餐解绑”等政策，对检测量直接构成了压缩力。价格方面，多轮省际联盟集采持续压缩试剂价格空间，导至所谓的量价齐跌，行业整体缩水。

这时候龙头企业的业绩是行业最敏感的晴雨表。金域医学从2022年净利润27.55亿元的历史峰值，骤降至2024年上市以来首亏，2025年虽亏损收窄但仍未摆脱困境；贝瑞基因更是陷入连续五年的亏损泥潭。热景生物、万孚生物等企业的预亏公告，进一步印证了行业困境的普遍性。

即便是抗风险能力更强的头部企业也难独善其身，但各自的应对策略开始使业绩轨迹分化：

迈瑞2025年前三季度营收258.34亿元，同比-12.38%，归母净利润75.70亿元，同比-28.83%，但凭借强大的全球化布局，其国际业务（尤其是欧洲）增长强劲，有效缓冲了国内压力。

新产业2025年前三季度34.28亿元，与上年持平，归母净利润同比-12.92%，同样地，虽也受政策冲击，基于海外业务的表现（毛利率已大于国内），在三者之间表现最稳，显现出化学发光的硬核实力。

而研发实力强劲的安图，也在业绩数据表现不匹配，前三季度31.27亿元，同比-7.48%，归母净利润8.60亿元，同比-10.11%，安图的强表现在于并没有前两家的海外业务强力支撑，还能维持这个状态。

行业处在寒冬之下，IVD细分赛道也呈现不同的生存景象。

细分领域冷暖不一。生化诊断作为IVD中最为成熟的领域，国产化率最高，也最早受到集采全面冲击。例如利德曼2025年前三季度归母净利润同比暴跌765.83%，成为行业亏损最严重的企业之一；免疫诊断是IVD市场中规模最大的细分赛道，但也进入集采深水区。借助集采，一些国产企业提升了市场份额，国产替代进程明显加速。

分子诊断POCT被视为最具发展潜力的方向。企业正通过技术创新寻求突破，例如万孚生物在AI医疗领域的布局引人注目，其“出凝血疾病智能辅助分析软件”进入了工业和信息化部 2025年人工智能医疗器械创新人物，凸显了转型的力道。

除了出海拓展、高端技术等这些高端动作之外，2025年全球范围、国内外的IVD均在密集通过并购重组实现业务重塑，行业资源优化配置速度加快。相比前两个举措，2025年产业整合，国际如精算科学、凯杰、斯塔高的大手笔，国内例如艾迪康-冠科生物、艾迪康-迈瑞、生工生物 -南京欧凯生物、利德曼-先声祥等等系列动作，显得更为活跃。

这也符合巨头们的发展之路，合并购、战略合作本就是快、有效，只要把握好商誉评估和融合预期，就行得通。这些并购与合作，已不仅仅是聚焦规模的扩张，而是在行业变局下对技术卡位、产业链安全、第二增长曲线的战略举措。

长期来看，政策调整将持续，“提质控费”是行业发展的核心主线。就是这个阵痛还要多久，不得而知。不过阵痛之后，行业将迈入高质量阶段是毋庸置疑，也就是说低效重复高耗的技术产品不再回到市场。。

这些缺乏核心技术与独特价值的群体将加速出清，行业集中度进一步提升；而具备强大研发能力、全球化布局、卓越成本控制和高效商业体系的龙头企业，有望在洗牌后扩大市场份额。而商业模式可能也将从“卖产品”向“提供整体解决方案与服务”深度转型。

2025年的变局，是中国IVD行业从粗放增长走向成熟、回归医疗本质的必经阵痛。那些能够主动适应监管变化、以临床价值为导向、持续进行技术创新与全球化布局的企业，将更有能力穿越周期，跟随大势进入“立新”阶段。

参考资料：

1.“最少够用、套餐拆分、结果互认”政策风暴席卷体外诊断行业，龙头企业扎堆亏损，华夏时报网，2026

2.聚焦IVD前沿：以创新为核，以合规为径，共绘行业发展新蓝图，医疗器械创新网，2025