当2025年末各家IVD公布业绩预告时，呈现的是“强者恒强，强而不强”的短期现象，交出的是“冰火两重天”的成绩单；然而于国际市场而言，大略也是如此，传统体外诊断四巨头-罗氏诊断、丹纳赫、雅培、西门子医疗诊断等仅一家保持正增长，其余均出现下滑。 其中罗氏诊断营收虽以167.5亿美元稳居榜首，却同比下滑3.3%；雅培受快速诊断板块拖累，影响至今，跌幅最深达4.3%；西门子医疗诊断业务占比已降至18.6%；唯有丹纳赫，凭借实验室自动化与血液检测的技术积累，在整体承压的市场中实现了诊断业务1.6%的逆势增长。 由此可见，这并非偶然的业绩波动，而是全球从规模扩张向新价值创造的深刻转型中。 年已过，步入2026年，这巨头间的分化或许能揭示IVD的一些生存法则，为未来指出一些方向。 国内国外一体化 这些年，国内环境的变革导至许多人产生一种认知，认为仅国内市场变得严峻，事实上在国内推行高质量发展，告别低端低效重复的发展模式，国际市场也变得困难，四家IVD巨头的业绩可以在一定范围内佐证这个事实，即全球范围内，都在酝酿新的发展模式，原有的模式已不完全符合新技术潮流、新市场需求和方向。 以早筛为案例，伴随治疗药物的突破性进展，初期干涉进而改善病情，强化了早期筛查的首要性，使检测概念爆火。丹纳赫旗下贝克曼库尔特的p-Tau217/Aβ42血浆比值检测获得FDA突破性设备认定，为阿尔茨海默症无创早筛提供了可能；罗氏则发挥了自身在医药领域筹码，推动脑脊液与血液双路径检测方案来增强竞争力。 总之，建立新市场力是当下竞争点之一。 另外，量价齐跌，在国内市场表现明显，国际市场也有相应的现象。国内，2025年安徽省牵头28省落地的肿标、甲功集采，导至免疫诊断价格降幅近50%，直接冲击了罗氏、雅培等企业的传统优势领域，西门子诊断的中国区低双位数下滑，罗氏诊断中国区销售下降28%，雅培则承受了约4亿美元的冲击。 国际上，欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）自2022年实施后，合规成本急剧上升，临床数据要求极为严格。已有40%的欧盟本土及现有IVD企业停产部分产品，另有37%的企业计划停产；有一组数据，在全球范围内，分子诊断技术正以12.6%的年复合增长率快速替代传统生化检测（5.3%）。在微生物领域，其将检测时间从传统培养法的24-72小时压缩至2-8小时，灵敏度提升至99.2%。这种代差直接导至传统检测项目的临床渗透率和检测量下降，也迫使传统试剂价格持续走低以维持竞争力。 而量方面，“检验套餐解绑”、 检验结果互认等政策也减少重复检测。加上整个大环境不景气，检测量减少也是自然趋势。 不过，财政部于2026年1月发布《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》，明确设定价格红线，整治“内卷式”竞争，旨在形成优质优价的市场秩序。 这标志着行业竞争逻辑从单“拼价格”转向“拼价值”，为真正具备技术创新能力的企业让路。 并非触底反弹，而是进入深水区 从抑制异常低价开始，意味着集采从“普降”进入“结构性优化”新阶段，常规生化、发光告一段落；新的运势，转移到创新产品如高端质谱、肿瘤早筛、伴随诊断等，正获得加速审批和采购的“绿色通道”，实验室标准化与质量控制能力加速升级，等等。 AI将是第一期待，从辅助工具升级为诊断的主力军。这已有迹象，国家医保局《病理类医疗服务价格项目立项指南》出台，AI辅助诊断首次获得清晰的收费路径，进入“制度红利期”。万孚生物等企业已推出病理AI大模型产品矩阵，实现从数字化切片到智能诊断的闭环。 过去聚焦在国内市场，如今竞争白热化，出海也有甜头了，2026年海外扩展的确定性将继续拉高。各企业纷纷从“贸易输出”转向“生态出海”，通过海外建厂、本地化运营、获取国际认证（CE、FDA）深度参与全球竞争。与此同时，基层医疗市场在政策推动下显著扩容。例如：2026年，国家卫健委计划新增1000家基层医疗机构提供儿科服务，新增350家基层血透中心，这将带动POCT、基础生化、感染性疾病检测等设备与试剂的需求下沉。市场呈现“高端创新”与“基层普惠”并行的二元结构。 依靠渠道红利和规模扩张的时代已经终结，白话一点来说就是过去的技术含量不够，会做的人太多了，如今才是一个比拼真本领、硬功夫的，只有少数人能做到的时代。 对此，罗氏的诊疗一体化和丹纳赫的DBS系统，也指出了一条路径：从“卖产品”转向“交付解决方案”，构建体系化能力、生态化能力。单纯的技术堆砌仅仅是基础，不再那么容易变现。 写在文末 IVD四巨头的分化并非短期业绩波动，而是全球行业从“规模扩张”向“价值创造”的转型过程。2026年，行业或将进入以“临床价值”为核心的深水区。 无论是集采的结构优化、AI诊断的制度化落地，还是出海与基层的二元市场，都指向同一个生存法则：唯有持续的技术创新与解决方案交付能力，才能构建不可替代的新市场力。新时代不属于最便宜的产品，而属于最能精准解决临床未满足需求的真正创造者。行业的洗牌与分化，正是价值回归的必然前奏。 参考资料： 1.JPM2026|丹纳赫毛利率近 60%，多元业务布局撑起稳健增长，分析测试百科网，2026 2.分化中破局：2026 年 IVD 行业发展趋势深度研判，海菲生物，2026 3.医疗器械：肿标及甲功带量采购结果开始执行 IVD集采影响正逐步出清，新浪财经，2026 |
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