立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 企业动态 查看内容

重磅获批!六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒正式上市

2026-5-12 14:58| 编辑: 沙糖桔| 查看: 175| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 恭喜康为世纪

2026年4月30日



康为世纪全资子公司江苏健为诊断科技有限公司研发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)已正式获得国家药品监督管理局批准上市!这款产品致力于解决下呼吸道病原体鉴别难题,为临床提供更全面的检测方案。

核心优势

01

全覆盖精准检测

直击下呼吸道细菌感染检测痛点,单管反应可实现6种高发致病菌全面检测:肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、铜绿假单胞菌。


02

灵敏度高

采用PCR荧光探针法与熔解曲线法相结合的技术,可实现对低拷贝数核酸的有效检测,即便在感染早期或抗生素使用后,仍能保持较高的检出效能。

检测菌

最低检出限

检测菌

最低检出限

肺炎克雷伯菌

400 copies/ml

金黄色葡萄球菌

300 copies/ml

肺炎链球菌

300 copies/ml

荚膜型流感

嗜血杆菌

300 copies/ml

嗜肺军团菌

400 copies/ml

铜绿假单胞菌

300 copies/ml


03

冻干工艺

采用先进的冻干技术,冻干结构稳定且能快速复溶,极大简便客户操作的同时又有利于产品保存运输,有效避免了反复冻融对试剂性能的影响,便于在基层医疗机构推广使用。


04

符合政策导向

契合国家 “精准医疗、抗菌药物管控” 的政策方向,指南/共识强力推荐。


适用场景

01

门急诊快速分诊

入院2个多小时可完成六项病原菌核酸检测,快速判断是否为细菌性感染。


02

住院患者病原体筛查

明确致病菌,避免广谱抗生素滥用;

指导精准用药,缩短疗程、减少耐药;

为治疗提供病原学依据。


呼吸道全线产品

此次自主研发生产的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)是康为世纪继新冠核酸、甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒和九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒后的又一张呼吸道病原体辅助诊断的III类注册证,进一步完善了呼吸道疾病检测整体解决方案。

产品

样本类型

注册证号

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒

咽拭子

国械注准20253400058

新型冠状病毒(2019-nCoV)

核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

咽拭子

国械注准20243402123

九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

咽拭子

国械注准20263400455

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

痰液

国械注准20263400912

肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒(荧光PCR法)

咽拭子

/


康为世纪

创新分子诊断,助力精准诊疗

联系我们,获取更多产品与合作信息

欢迎咨询

17310299072

微信同号

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 洽谈合作
返回顶部