跟医院签订临床试验协议的必须是生产厂家吗？

上海-CC · 发表于 2013-4-25 12:06

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编号： 00037

主题名称： 关于医疗器械递交的临床试验资料中试验协议的有关问题

关键字： 医疗器械临床试验资料

类别： 医疗器械

内容：

按照《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第十六条规定，“医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同"；针对实施者的定义此规定的第十八条有明确描述，“实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。”由此可知，临床试验合同须由医疗机构与医疗器械生产企业共同签署。

在SFDA网站上看到这么一条信息，如果是进口产品的话，难道协议上还要国外生产企业在临床协议上盖章？大家有遇到过这个事情吗？我们现在是由注册代理机构跟医院签订协议的。

lukezhang · 发表于 2013-4-25 14:39

个人建议：如果由生产厂家推托代理公司作为注册代理（包含实施临床试验相关权力）或作为临床试验代理人的话，那就可以由代理公司与临床单位签订试验协议，同时在提交临床资料时应提交相应的代理委托书及授权书的声明。

呆呆 · 发表于 2013-4-28 16:13

我是来学习的楼上的很专业

hmsk · 发表于 2013-5-2 11:08

我是来学习的

kzwjk · 发表于 2013-5-5 09:40

其实，个人意见是：最完美的签法是三方协议，申办者，CRO和医院。这样很多问题都可以避免。但目前也常见CRO与医院（前提，CRO需申办者授权书。缺点：需要向医院提交授权书，有的省局可能不认。）；申办者与医院（前提，相关材料最好不要体现CRO公司，同时，也需要授权书。）

阳光的梦 · 发表于 2013-5-12 18:03

个人认为：字母哥给的建议可操纵性最好，也比较容易办到的

lisa · 发表于 2013-5-17 20:14

学习了！继续学习中！

Allen-xin · 发表于 2013-5-20 09:59

学习了~~~~~~~~~~~~~~~~

圆子 · 发表于 2013-6-28 21:51

我们现在就遇到这样的问题，要签三方协议的话还要授权，还要出具第三方公司的相关资质。

yinghai_yk · 发表于 2014-1-1 10:58

Loooooooook.

科科 · 发表于 2014-2-26 10:02

第一次看到这个问题，比较好奇，同问。可不可以写一个厂家委托代理协议？

霏杨 · 发表于 2014-4-8 13:02

学习了，我想问一下如果签三方协议的话那代理公司的职责是什么？

姑娘一朵花 · 发表于 2014-6-27 13:18

企业自己和cro签订好委托协议。但与医院签订的协议还是以企业的名义较好。这个也没什么冲突

mxlever · 发表于 2014-10-8 13:15

学习学习！

angel555 · 发表于 2015-6-14 11:54

都很厉害额。

面气灵 · 发表于 2015-7-28 15:38

感觉好深奥啊

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