企业内体系、注册、临床的工作内容如何设置更能发挥优势？

依桐听雨 · 发表于 2014-7-3 14:11

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伴随着新法规的推进及许多配套法规尚存在模糊地带，新一轮的行业整合出现了契机，很多大公司的临床、体系、注册、研发部门都是分门别类设置的，但是考虑到注册法规、体系法规、临床法规存在千丝万缕的联系，单独只关注一个方向，明显会导致先天性不足，请问大家对IVD生产经营企业，更甚者现在新兴的代理机构中，负责这些工作的部门如何设置畅所欲言，将其剪不断理还乱的关系，帮忙理顺，我看好你，请你赶快来加入讨论吧！！！

lukezhang · 发表于 2014-7-3 14:25

沙发留位

木吉火丁 · 发表于 2014-7-3 14:30

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遥远的色彩 · 发表于 2014-7-4 13:50

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狂笑的蓝天 · 发表于 2014-7-4 13:50

俺愿意听楼下的怎么说。

laura102 · 发表于 2014-7-4 14:02

俺也是来看看大家怎么看的~~
就我工作中遇到问题是，最先开始研发，但是研发中有很多瓶颈是需要注册、体系和临床来解释的如临床的设置关系的研发后期的规模，注册法规指导研发的大部分工作内容、体系要求研发的工作程序和严谨程度。研发结束总要根据体系、注册甚至临床需求来补充一些工作，稍有脱节会严重影响工作进度。
临床是检验研发成果的最大指标，患者信息收集、数据处理是大头。
注册牵扯研发、体系和临床，看似坐在那里等着各部门交材料，其实是要起到项目管理的作用，大家的工作都是为了达到注册的终极目标。
体系是保证工作质量的重要保障，算是一护卫吧。
以上浅见还是要多看看同行们的看法，多多学习~

liangshi007 · 发表于 2014-7-4 14:04

我觉得，体系一块（技术层面）；研发、注册、临床按项目来，由同一个项目小组负责（技术层面，自己研发的产品自己负责）；另外配备专职的公共关系人员。

ldfzd · 发表于 2014-7-4 14:53

我觉得注册研发临床体系是一个整体只有各部门间能够充分沟通才能更好的推动产品的上市。目前很多研发根本不清楚临床的信息，到最后做出来的产品也没有任何意义

firseal · 发表于 2014-7-7 09:44

应当说注册、临床都属于“大研发”范围下的内容，单独剥离出去本身就不科学。体系刚是另外独立的系统。以法规为指导，建立研发项目管理体系，自然关系就顺了。

gucheng0423 · 发表于 2015-4-10 15:03

laura102 发表于 2014-7-4 14:02
俺也是来看看大家怎么看的~~
就我工作中遇到问题是，最先开始研发，但是研发中有很多瓶颈是需要注册、体系 ...

讲的很有道理的！

taomige237 · 发表于 2015-10-16 09:02

首先是按照法规和企业自身实际情况建立适合自身企业的质量管理体系，这个是根本，之后是根据体系中的要求和与项目相关法规的要求进行产品的研发，研发的过程还是要按照程序文件中设计开发及验证的要求走，相关的研发记录要匹配，研发结束后就是临床验证了，临床试验要按照临床试验技术指导原则进行，相关的临床评价方案、总结报告要按要求写好，最好就是注册部门对质量部、研发部、生产部进行注册资料准备的培训，各部门按照培训和相关法规要求准备好各部门该准备的资料，注册部门负责整理提交。