之江生物：分子诊断的中国标记

千姿百态

图：上海之江生物总经理邵俊斌

2015年4月30日，来自中国的埃博拉病毒检测试剂盒获得了世界卫生组织（WHO）批准，将之列入其官方采购名录。此前，该检测试剂已获得中国CFDA的批准和欧盟的认证。研发生产这项试剂盒的主角则是上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“之江生物”）。

据悉，获此殊荣的检测试剂产品，全球目前仅有四家，分别来自中国、美国、德国、瑞典。

相比华大基因、达安基因以及科华生物等老牌诊断企业，之江生物在国内分子诊断领域算是后来者。就在一个月前，之江生物刚刚迎来他十周年庆典。但是，业内人士认为其研制出埃博拉病毒检测试剂盒却并非偶然。

这家低调、埋头做研发的分子诊断公司，从2005年成立至今，已然“悄悄”研发了300多种快速诊断产品，几乎涵盖国内外所有法定传染病。尤其在应对突发疫情方面，可以快速高效地研发出甲型流感病毒H1N1、人感染禽流感病毒H7N9，埃博拉病毒等诸多核酸检测试剂盒。在国内的疾控领域，产品市场占有率排名第一。

曲线救国

经常有人问中信产业基金董事总经理曾志强：投资之江生物他最看重哪一点？曾志强说，除了长期看好诊断领域外，他更看重之江生物团队的国际化视野。

之江生物总经理邵俊斌给之江生物的战略定位是高新技术企业。但他强调，做前沿技术，没有国际化的定位，也就谈不上“高新”二字。在邵俊斌看来，一家高新技术企业一定程度上不仅仅是中国的，也应该是国际的。因为只有在国际舞台上占有一席之地，在国际层面上与同行一较高下，才能真正衡量一个企业是否是创新企业。

当然，海外淘金的路并不轻松，国际的高门槛要求必须具有严格的研发体系和质量管理体系。

“我是土生土长的博士，没有去海外镀过金，只有在参加各种国际学术会议的时候，主动地多学习和了解国际医学分子诊断领域的新思想和发展趋势。并把这些先进的技术和理念引进来。”邵俊斌说。
其实，之江生物的国际化之路最初也有着无奈的原因。

那时候政府部门还没有界定好分子诊断产品是归属于药品管理部门还是医疗器械管理部门。之江生物成立的早几年，和很多研发型的诊断企业一样，面临着巨大的资金压力。而政策的模糊使得产品的注册审批成为企业发展的桎梏。为了获得宝贵的现金流，只能把产品卖到海外去。

夹缝中求生存是之江生物国际化之初的生存状态。他们选择了大型分子诊断企业不大重视的细分领域，如快速开发突发性病毒性疾病的产品。随着新产品的不断推出，之江生物的技术水平逐步得到了国际市场的认可。

目前，之江生物已有200多个产品获得了欧盟CE认证，是国内同行业中通过CE认证最多，也是出口产品最多的企业。产品远销欧洲、亚洲、美洲等地的70多个国家和地区。

2007年6月1日，CFDA颁布《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。这个日子让邵俊斌终生难忘。该管理办法规定，对用于血源筛查的体外诊断试剂盒放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。并根据产品风险程度的高低，依次进行分类注册管理。

对于之江生物来说，这是一个好消息。

“当时我们每个人放下了手头的工作，所有人都开始围绕这项新法规，细细地研究。”邵俊斌记忆尤深。这项政策对于之江生物具有划时代的意义。从那时起，之江生物在国内分子诊断市场上逐步崭露头角。

2009年，国家科技部主导向社会征集甲型H1N1流感快速检测产品。经过层层筛选，之江生物的甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒在诸多企业和科研单位中脱颖而出，成为科技部推荐的7家单位之一。

当时，很多企业都联合了中科院、中国检验检疫科学院等中字头的机构。而之江生物是唯一自己参评的企业，凭借着在产品的特异性、敏感性以及稳定性方面的优势中标。当时中央电视台播报了那条新闻，也是之江生物第一次出现在媒体上。每当提到那次中标，邵俊斌都有些小得意。

这次“科技比武”使之江生物成为国内分子诊断领域的“黑马”，并获得了行业认可。

正面战场

在全球分子诊断市场中，近年来尽管肿瘤领域增长最快，但是传染性疾病仍然占据最大的市场份额。
之江生物的试剂产品主要集中在感染性疾病领域。竞争企业如达安基因在该领域也表现出色。在产品线建设方面，之江生物与达安基因在产品报批获批上平分秋色。达安基因的规模和资本优势使其拥有较大的市场占有率，而之江生物自信于自己的产品储备和国际市场发展。

与此同时，之江生物还要与国际诊断巨头正面交锋。

以人乳头瘤病毒（HPV）筛查为例，可分型的实时荧光PCR产品是HPV诊断的发展趋势。之江生物的产品是目前唯一可区分13个HPV亚型的实时荧光PCR产品。罗氏诊断也仅限于16，18亚型。而准确的HPV分型有利于医生制定更为精准的治疗方案。

2014年底，之江生物推出了自主研发的Autrax核酸全自动提取工作站，成为国内唯一拥有核酸全自动化提取平台的本土诊断企业。之前，国内市场上只有凯杰和罗氏两家诊断巨头拥有全自动化的技术能力。

在体外诊断领域，与手工操作相比，全自动化提取平台能降低人为因素干扰，增强检验结果的可重复性和可对比性，将检验科人力从枯燥的重复劳动中解放出来，节省人力成本，是行业公认的发展方向。但是由于核酸提取步骤比较复杂，并且医院的检验样本存在种类多、项目多的特点，因此国内的绝大部分核酸提取设备达不到全自动的要求。

而长期以来，进口的全自动核酸提取设备价格昂贵，之江生物推出的同款产品，拥有设备+试剂综合性价比更高的优势。目前，之江生物自主研发的核酸全自动提取仪已经出现在了北京协和医院、解放军301医院、浙江大学附属第一医院、重庆肿瘤医院以及上海华山医院等。

经过10年的发展，之江生物已经拥有品种最齐全的感染性疾病领域的诊断试剂产品，业务覆盖国内30多个省市。

“当然，作为成长型企业，处处都是挑战。尽管现在有机会走在前沿，不代表步步领先。之江生物要坚持专注研发，做好最充分的准备。”邵俊斌有着强烈的忧患意识，因此，之江生物的研发部门仍然由他亲自带领。

毛竹最初4年只长3厘米。但是5年以后，每天会以30厘米的速度生长。快速成长之前，扎根和坚持其实很重要。在之江生物十周年庆典那天，天降春雨。之江生物面积达10000多平方米，集研发、生产和办公多功能的新址正值落成。如果之前他还是一株嫩竹，春雨过后，正是到了高速生长的时候。

来源于《E药经理人》杂志2015年6月刊  作者：李树恒