体外诊断试剂临床试验试剂管理问题探讨

mike

今天拜读了大神的一篇文章（文章链接：http://bbs.iivd.net/forum.php?mo ... 71&fromuid=7867 ）对于其中的内容，有一个问题不太明白，在此向各位大神请教。
文中对于试剂的管理描述如下：
“9.试剂的管理，需要核对研究中心收货数量、使用数量、回收销毁数量，产品数量不能多也不能少，必须为收货数量-使用数量=回收销毁数量。”
那么，这里说的“数量”是指试剂盒的数量还是指测试数量呢？
比如某个项目入组样本380例，试验试剂规格为100测试/盒，三水平之空，两水平定标，收货数量为4盒。假设380例样本一次性全部检测完且无复测情况发生，那么，本次试验需要的测试数为：380（样本量）+3（质控）+4（定标）=387。
按照文中描述“收货数量-使用数量=回收销毁数量”，本试验回收销毁数量=4盒-4盒=0盒呢，还是回收销毁数量=400测试-387测试=13测试呢？

zxgz000

个人理解是测试

mike

zxgz000 发表于 2018-8-21
个人理解是测试

我也感觉是测试，谢谢大神指点！