一个医疗器械注册工程师应掌握哪些知识

幸福侠侣

作为一个医疗器械注册工程师或想成为医疗器械注册工程师的人，要具备相当的知识，那应该具备什么样的知识呢？今天就和各位读者分享一下我的经验。
1.法规知识 《医疗器械注册和备案管理办法》、《医疗器械注册申报资料要求》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《产品注册技术指导原则》（各个产品不同哟，可以到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心技术指导原则库中去查询）、《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械注册质量管理体系审核指南》等
2.医疗器械申报流程知识，会在网上申报资料；可以到国家药监局网站上去学习（三类医疗器械），也可以到各省行政服务网上去学习（二类医疗器械）
3.医疗器械分类规则，知道如何给医疗器械分类
4.医疗器械标准，申报产品的适用标准、通用标准（如风险管理标准（GB/T42062）、电器安全(GB9706系列)、电磁安全标准、、可用性工程标准、生物相容性系列标准（GB/T16886系列）等、加速老化（YY/T0681.1）、包装研究(ISO11607)、运输可靠性研究（YY/T0681.15）、灭菌标准（GB18279、GB18280等））
5.产品的临床知识，适用范围，基本的使用方法、使用环境、适用人群、适应症、禁忌症
6.产品的工艺知识，你最起码要懂得产品的生产流程，知道关键控制点，控制方法
7.主要原材料的知识，产品的主要材料，材料的化学表征（GB/T16886.18）、物理学表征（GB/T16886.19）的标准及方法；一些常见原材料的物理、化学性能指标等。
8.一般办公软件的使用，比如office系列、会使用专业的软件更好，比如绘图软件等。

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