[CAP知识]5分钟带你了解CAP系列-2 CAP认证流程

非诚勿扰孟非

CAP认证大致可以分为四大阶段，分别为CAP PT申请及检测阶段、CAP认证前期准备阶段、CAP认证阶段、CAP认证后资质维护阶段，接下来给大家聊聊CAP认证每个阶段的关注点和一些注意事项。


一、CAP PT申请阶段
首先，需要开通CAP网站的账号，并联系中国BD公司协助完成海关备案及PT样本采买工作；根据PT清单进行PT采买并按要求上报结果。
※ CAP要求认证前需提前6个月参加指定机构的PT项目；
※ 需要确定实验室开展的项目，并按照项目申报CAP PT工作。
二、CAP认证前期准备阶段
CAP认证前期准备工作可以在采买PT后同步开展，前期准备内容主要包含：实验室主任资质确认，性能验证/性能确认，室内质控，能力验证，文件体系搭建及运行等内容。
※ 前期准备工作可以结合ISO15189进行，关键项准备完毕后可安排申请。
三、CAP认证阶段
CAP认证阶段是正式进入CAP认证的过程，主要包括认证申请、CAP相关材料提交、定制版checklist下发及自查，现场评审，评审问题整改，获取CAP证书。
※ CAP认证阶段主要依据定制版checklist进行核查并完善运行体系。
四、CAP认证后资质维护阶段
CAP认证结束后，每年度要求进行自检工作，每两年度进行一次复评审工作。期间要做好CAP体系维护，并根据每年更新的CAP checklist进行优化和完善。

还想了解更多CAP知识，下期带你了解 CAP PT管理的工作流程。

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