具备什么条件可以申请办理13485体系认证？

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具备什么条件可以申请办理13485体系认证？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/645157692

清风寡欲

ISO13485认证需要具备的条件
1、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;
对于仅出口的组织，根据商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
3、申请组织应具有明确的法律地位;
4、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月);
5、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)。

卡卡

企业办理ISO13485证书的时候，主要会对企业有以下要求和条件：
①企业营业执照、相关资质文件、②有生产现场,能正常批量生产、③在建项目清单、④公司注册满3个月、⑤租赁合同/房产证、⑥特种设备需有检测报告及备案登记；
以上列出的都是基础的情况下的资料和条件，企业在办理的时候也是需要具体情况具体分析，所涉及的内容可能会有所增加或者变化。

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ISO13485医疗器械质量管理体系申请详解供参考