iso9001、13485、14001认证体系都是些啥啊，哪位大佬能给解释下？

good · 发表于 2025-4-5 20:50

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iso9001、13485、14001认证体系都是些啥啊，哪位大佬能给解释下？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/651328380

感恩由您 · 发表于 2025-4-5 20:51

ISO 9001 是质量管理体系标准，能确保组织持续稳定提供符合要求的产品或服务，注重质量管理和持续改进。ISO 13485 是针对医疗器械行业的，在 ISO 9001 基础上结合行业特点规范相关过程，保障医疗器械安全有效。ISO 14001 则是环境管理体系标准，帮助组织控制环境影响，促进环保和可持续发展，涉及方针制定、因素识别评价等。

同花顺 · 发表于 2025-4-5 20:51

ISO9001质量管理体系认证——基本所有行业适用
13485医疗器械行业的质量管理体系认证——做医疗器械的行业适用
ISO14001环境管理体系认证——基本所有行业适用
字面意思就可以看到都是管理体系的认证标准，只是针对的内容不同。通过这个标准拿到证书就证明你公司符合了这个标准。就像上学考试一样，成绩都及格给你发毕业证书证明你学过且能力达标。
标准的内容实际上是有很多的条款的，很多内容也是晦涩难懂的，感兴趣你可以去网上下个标准文件看看。

大力水手 · 发表于 2025-4-5 20:51

一、管理体系审核员的注册领域
管理体系审核员包括质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）、职业健康安全管理体系（OHSMS）、食品安全管理体系（FSMS）、危害分析与关键控制点（HACCP）体系、信息安全管理体系（ISMS）、信息技术服务管理体系（ITSMS）、能源管理体系（EnMS）、森林认证审核员、知识产权管理体系（IPMS）等，其中比较大众的是质量（QMS）、环境（EMS）、职业健康安全（OHSMS），俗称三体系审核员。
二、我是否符合报名条件
2021年2月25日，CCAA发布了《管理体系审核员注册准则(第 1 版第 3 次修订)》（点击蓝字查看），2021年4月1日起正式实施。新的注册准则的发布，标志着对审核员和认证机构提出了新的要求。

CCAA认证人员考试各领域注册对学历职称要求汇总

三、我如何获取报名通知
中国认证认可协会官网：
http://www.ccaa.org.cn/

CCAA关于举办2024年第1期认证人员注册全国统一考试的通知

2024年认证人员注册全国统一考试调整为3次，分别是3月2-3日、8月、12月，具体考试时间、考点、场次安排及其他报名事宜详见每期统考报名通知。

四、我如何报名、打印准考证
报名、打印准考证网址
https://kaoshi.ccaa.org.cn/
CCAA认证人员注册全国统一考试考生操作手册

五、我如何备考
考试科目设置
认证人员注册全国统一考试涉及13个领域17个科目，其中设认证通用基础考试1科，认证通用基础；设认证大类基础考试3科，分别是管理体系认证基础、产品认证基础和服务认证基础；设认证领域基础考试13科，分别是质量管理体系基础、建筑施工领域专业、环境管理体系基础、职业健康管理体系基础、食品安全管理体系基础、危害分析与关键控制点体系基础、信息安全管理体系基础、信息技术服务管理体系基础、能源管理体系基础、知识产权管理体系基础、森林管理体系基础、有机产品认证基础、良好农业规范认证基础。
1、下图一目了然，考试科目、涉及的教材、成绩有效期等信息。

如考质量管理体系审核员，需要考：认证通用基础、质量管理体系基础、管理体系认证基础这三科，认证通用基础、质量管理体系基础两科考试合格后，即可注册实习，攒够审核经历，通过管理体系认证基础考试，即可注册正式审核员，其中认证通用基础、管理体系认证基础为公共科，如扩项环境管理体系，只要考环境管理体系基础即可。

4、CCAA审核员考试部分年份真题、练习题汇总（网络整理点击蓝字查阅）

（温馨提示：考试改革后紧靠刷题过的可能性不大了，多看书，理解标准，积极备考，才是王道）

5、CCAA认证人员考试各科涉及法律法规汇总

六、如何查分
登录CCAA综合服务平台
http://service.ccaa.org.cn
用户中心-我的考试”查询考试成绩。

七、考试合格后如何申请注册
CCAA综合服务平台
http://service.ccaa.org.cn

CCAA 综合服务平台个人用户模块使用说明书

CCAA 综合服务平台机构用户模块使用说明书

八、注册准则
温馨提示：CCAA认证人员考试是没有门槛的，也就是说没有任何前置条件要求，但是考试的最终目的是为了注册，所以考试前要认真对照注册准则核查自身是否符合注册基本条件，以免出现考试后无法注册的窘境，白白浪费精力。
《管理体系审核员注册准则(第 1 版第 3 次修订)》
《强制性产品认证检查员注册准则（第 3 版第 1 次修订）》
《自愿性产品认证检查员注册准则（第 3 版第 2 次修订）》
《有机产品认证检查员注册准则(第3版第1次修订)》
《良好农业规范认证检查员注册准则(第 2 版第 1 次修订)》
《绿色产品认证检查员注册准则（第1版第1次修订）》
《服务认证审查员注册准则（第 1 版第 2 次修订）》

CCAA认证人员考试各领域注册对学历职称要求汇总

九、CCAA管理体系确认制审核员
管理体系审核员确认准则(第1版第3次修订)

CCAA测量管理体系审核员、业务连续性管理体系审核员、道路交通安全管理体系审核员、资产管理体系审核员等是如何取得的？
目前不用参加CCAA全国统考，参加培训合格颁发培训合格证书。取得合格证书的学员可根据《管理体系审核员确认准则》要求，在CCAA确认正式审核员。
系列确认体系审核员培训课程，测量管理体系审核员线上培训发证，业务连续性管理体系审核员培训发证，道路交通安全管理体系审核员培训发证，资产管理体系审核员培训发证。
十、温室气体核查员
温室气体核查员注册准则
CCAA注册温室气体核查员证书是如何取得的？
目前不用参加CCAA全国统考，培训合格颁发培训合格证书。取得合格证书的学员可根据《温室气体核查员注册准则》要求，申请注册CCAA正式温室气体核查员。
十一、无障碍环境认证审查员
无障碍环境认证审查员注册准则(第1版试行)

十二、如何选择合适的工作
审核员实习兼职全职加盟上审核员英才网
http://www.ccaajob.com

CCAA直播连线，就审核员考试注册过程中大家都关心的问题进行答疑，摘录部分如下：
一: 各科目的考试有效期是从考生参加考试开始算起,体系考试顺序：一般先考认证通用基础和对应的专业基础，因为考完就可以实习，然后可再考管理体系认证基础，认证通用基础知识成绩有效期是5年，对应的专业知识成绩和管理体系认证基础知识有效期都是3年。
二:认证通用基础和对应的专业基础考试通过后，先注册实习，这两个科目的注册成功后就不需要担心成绩有效期的问题。因为实习审核员可以每年需要参加16学时继续教育学习(所有体系的实习审核员参加16学时继续教育都可)，每三年进行一次实习“再注册”，就能一直保持着实习审核员的资格。等所有条件都满足（如：实习经历、大专学历需要中级职称等），再提交有效期内的管理体系认证基础的成绩，就可以转正了。
三: 参加考试前，先了解管理体系、服务认证、产品认证的注册条件，看看自己的学历是否符合条件。QMS、EMS、OHSMS三体系的大专学历，需要中级职称（中级职称不分专业性类别）。ISMS、ITSMS管理体系如果考生有大专学历（机械专业，毕业后已经满8年，软考计算机方面中级职称），专转本学历（信息类专业，毕业后刚满1年）。此时用大专的学历注册审核员最好，但是要用本科学历来注册，必那须要再等3年才能转正“信息双体系”。“机械设计制造及其自动化”这个本科专业，不能用于注册信息双体系，因为此专业是隶属于机械大类，和纯“自动化”专业不属于一个专业大类。“自动化”这个本科专业，可以注册信息双体系。还有就是：毕业证书日期之后的工作经历，才纳入计算工作经历。“工作经历”和“专业工作经历”是不同的概念，但是可以同时发生。举例：三体系审核员要求本科毕业生需要有4年的工作经历，4年工作经历里要有2年的专业工作经历。如果要找前单位盖章证明，则至少需要盖到2年专业工作经历的证明。专业工作经历在填写窗口，有模板下载，填写盖章提交。
四:公务员在职人员不能注册审核员（公务员法的约束），但是公务员退休后，可以注册。部分事业单位编制人员，需要与单位沟通清楚，看究竟能不能在外兼职审核员。
五:如果审核员注册时，选择“暂无执业机构”，年度确认可以自行操作。但是每三年一次的“再注册”，无法自行操作，需要有执业的认证机构协助操作。（新手考试小白，这一条不用考虑，转机构的审核员，需要关注）。
六: 如果审核员所在的执业机构被监管部门查处，可以直接转机构。六个月未参加审核任务，可申请转换执业机构，所以说审核员入职时选对机构非常重要。
七:软考的证书，可以直接作为中级职称用（经济类、工商管理类、计算机软件类、中级财会类等等），考试通过之后，获得工信部和人社部联合印发的软考证书就可以用于注册审核员的“职称”
八:前单位破产或倒闭，导致“专业工作经历证明”无法获得，那就无法转正。“专业工作经历证明”可以盖公章，或者人事章。实在都没有，可以盖合同章。
九、2023年启动基础知识系列教材修订工作，目前现行有效的还是2019年版本教材。
十:质量管理体系审核员和建工（50430）审核员，是两个不同的分类。如果某质量管理体系实习审核员参加50430的实习项目，审核策划就存在错误，不能算作有效的质量实习审核经历。
十一: 正式审核员的基本信息调整，需要在再注册的时候进行调整，平时是改不了的。
十二:实习审核员注册时需要签个人声明（自己签），在下次转正注册的时候才需要担保人签字。
十三:正式审核员年度确认要求在证书年内完成，证书生效满一年完成第一次确认，于证书生效满一年后、满两年内完成第二次年度确认，逾期不再受理。审核员年度确认或者再注册如果错过了，非常麻烦，建议审核员需要关注自己证书的有效期，及时做好年度确认和再注册。
十四:实习过程中必须要满足4次完整体系的审核（如：初审二阶段、再认证），不能用3次部分体系审核代替1次完整审核），但是再注册过程中可以用3次部分体系审核代替1次完整审核。
十五：2024年审核员考试会安排三次考试（3月2-3日，8月，12月）但是考试难度不会有较大的调整，还是基于电脑题库组卷。

检验医师 · 发表于 2025-4-5 20:52

ISO9001质量管理体系
ISO9001标准是企业需求量最多的认证，也不是说它多万能，而在于它是基础性的标准，是西方国家质量管理科学的结晶，各行各业都适用，因为企业都想有个良好的质量。
ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO14001环境管理体系
ISO14001环境管理体系认证适用于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，给企业树立良好的社会形象。
一般招投标或者客户需求，或者有相关补贴政策时会做相关ISO认证。

清风寡欲 · 发表于 2025-4-5 20:52

楼主所说的ISO9001和14001都属于ISO三体系，而ISO13485是医疗器械质量管理体系。
我们先来理清ISO三体系：
【ISO9001】质量管理体系，专门针对企业的质量管理，投标首选，很多大客户要求企业必备这项。
【ISO14001】环境管理体系，针对企业的生产环境，排污，节能环保，企业通过也就达到了绿色节能环保的状态。
【ISO45001】职业健康安全管理体系，针对企业的员工健康安全，企业通过说明企业福利，员工保障，安全防备方面做的比较好。
ISO13485是医疗行业专用的质量管理体系，基于ISO9001但要求更高，仅限生产企业有该认证。

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