ISO13485:2022医疗器械 质量管理体系

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ISO13485:2022医疗器械 质量管理体系

ISO13485:2022医疗器械 质量管理体系 新的国际标准ISO13485:2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（第3版）已经发布，第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
第一部分：
基础知识 1、ISO13485:2016标准颁布背景及新旧版主要变化点介绍。
3、七项管理原则（特别是以法规为关注焦点、医疗器械风险管理、持续安全有效原则的实施与应用）。
4、过程方法的理解与运用。
5、ISO13485 和ISO 9001的关系。
6、ISO13485和其他管理体系的兼容性。
第二部分：
标准知识理解与重点
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.5外包过程
4.1.6计算机软件确认
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限与沟通
5.6 管理评审
6 资源管理
6.1资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境和污染控制
【培训对象】 企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理、ISO代表及客户验货代表，有关商检人员、 质监人员，技管人员，售后人员，及有志于品质管理人士等；
【颁发证书】 学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
【培训方式】 线上培训，包括电子教材、线上视频培训课程。培训时间不限，线上培训不限时间、不限区域、随报随学！

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