MDSAP 认证时机终于到了，不做不行！

Rose

重要事情讲三遍！
5月6日，FDA宣布，扩大对其境外制造商的飞检范围（包括第一类器械备案列名和第二类医疗器械注册企业），不再事先通知！【印度】和【中国】先行！已获得MDSAP证书企业，可以豁免FDA例行性检查！



FDA 官网原文

原文链接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities?sessionid=-1463467963
长期以来，外国企业可在FDA检查前数周接到通知，有充足时间掩盖问题。而美国本土企业却常面临突击检查，标准严格且无预警。这种双重标准严重影响了监管的公平性和有效性。此次FDA扩大突击检查范围，意味着外国医疗器械企业将不再享有提前准备的优势。这无疑是对全球医疗器械行业的一次重大变革，将推动行业质量体系的全面升级，促使企业从 “突击迎检” 向 “日常严控” 转变。
事实上，FDA 一直强调企业推行良好质量管理体系的重要性，FDA每次发送企业注册的批准信中都会强调，企业必须时时满足QSR820等质量体系法规，以随时接受FDA的现场检查，包括飞行检查。



FDA 批准信Clearance 中强调企业必须符合QS R820

To be honest, 对大多数FDA 认证的中国企业，由于FDA批准证书前不会事先进行工厂现场检查，这在某种程度上导致很多企业没有及时建立或完善QSR820体系，以前的FDA现场检查一般会提前一至三周通知，工厂还有点机会时间临阵磨枪，临时发高价请枪手，有时还会侥幸发补改善通过。
但次此FDA改革，完全杜绝了这种可能性。企业再也不能采用老套方式！！！
必须且只有在产品准备注册的同时就着手建立QSR820体系，或者进行MDSAP 认证。 以随时接受FDA的飞行检查，或直接豁免FDA 飞行检查。二选一，由各位上帝定夺。
思博达FDA 服务范围包括：
一类器械备案列名
二类器械510k注册
QSR820 ,GMP认证
MDSAP 认证

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/1903932626433193294