体外诊断试剂行业研发、质量、注册该如何选择？

莺歌燕舞

本人本科，专业制药工程，目前在体外诊断试剂行业从事一年生产，三年研发，但是发现在研发的发展由于专业学历的限制，空间不是很大，想换一个就业方向，烦请高人指点。

原文地址：https://www.zhihu.com/question/428641139

同花顺

中国诊断试剂行业风险评估及投资前景研究报告2023-2030年

报告目录
第1章：诊断试剂行业综述及数据来源说明
1.1 诊断试剂行业界定

1.1.1 诊断试剂界定

1.1.2 诊断试剂的管理（医疗器械和生物制品管理）

1.1.3 诊断试剂相似概念辨析

1.1.4 《国民经济行业分类与代码》中诊断试剂行业归属

1.2 诊断试剂行业分类

1.3 诊断试剂专业术语说明

1.4 本报告研究范围界定说明

1.5 本报告数据来源及统计标准说明

第2章：中国诊断试剂行业宏观环境分析（PEST）
2.1 中国诊断试剂行业政策（Policy）环境分析

2.1.1 中国诊断试剂行业监管体系及机构介绍

（1）中国诊断试剂行业主管部门

（2）中国诊断试剂行业自律组织

2.1.2 中国诊断试剂行业标准体系建设现状

（1）中国诊断试剂标准体系建设

（2）中国诊断试剂现行标准汇总

（3）中国诊断试剂即将实施标准

（4）中国诊断试剂重点标准解读

2.1.3 中国诊断试剂行业发展相关政策规划汇总及解读

（1）中国诊断试剂行业发展相关政策汇总

（2）中国诊断试剂行业发展相关规划汇总

2.1.4 国家“十四五”规划对诊断试剂行业发展的影响分析

2.1.5 政策环境对中国诊断试剂行业发展的影响总结

2.2 中国诊断试剂行业经济（Economy）环境分析

2.2.1 中国宏观经济发展现状

2.2.2 中国宏观经济发展展望

2.2.3 中国诊断试剂行业发展与宏观经济相关性分析

2.3 中国诊断试剂行业社会（Society）环境分析

2.3.1 中国诊断试剂行业社会环境分析

2.3.2 社会环境对诊断试剂行业的影响总结

2.4 中国诊断试剂行业技术（Technology）环境分析

2.4.1 中国诊断试剂行业技术工艺及流程

2.4.2 中国诊断试剂行业关键技术分析

2.4.3 中国诊断试剂行业研发投入与创新现状

2.4.4 中国诊断试剂行业专利申请及公开情况

（1）中国诊断试剂专利申请

（2）中国诊断试剂专利公开

（3）中国诊断试剂热门申请人

（4）中国诊断试剂热门技术

2.4.5 技术环境对中国诊断试剂行业发展的影响总结

第3章：全球诊断试剂行业发展现状及诊断试剂市场前瞻
3.1 全球诊断试剂行业发展历程介绍

3.2 全球诊断试剂行业宏观环境背景

3.2.1 全球诊断试剂行业经济环境概况

3.2.2 全球诊断试剂行业政法环境概况

3.2.3 全球诊断试剂行业技术环境概况

3.2.4 新冠疫情对全球诊断试剂行业的影响分析

3.3 全球诊断试剂行业发展现状及市场规模体量分析

3.3.1 全球诊断试剂行业发展现状概述

3.3.2 全球诊断试剂行业市场规模体量

3.3.3 全球诊断试剂行业细分市场分析

3.4 全球诊断试剂行业区域发展格局及重点区域市场研究

3.4.1 全球诊断试剂行业区域发展格局

3.4.2 全球诊断试剂行业重点区域市场发展状况

（1）美国诊断试剂行业发展状况分析

（2）欧洲诊断试剂行业发展状况分析

（3）日本诊断试剂行业发展状况分析

3.5 全球诊断试剂行业市场竞争格局及重点企业案例研究

3.5.1 全球诊断试剂行业市场竞争格局

3.5.2 全球诊断试剂企业兼并重组状况

3.5.3 全球诊断试剂行业重点企业案例（可定制）

（1）罗氏诊断（Roche Diagnostics）

（2）西门子医疗（Siemens Healthineers ）

（3）美国伯乐（Bio-Rad）

（4）生物梅里埃（BioMérieux）

（5）希森美康集团（Sysmex Corporation）

3.6 全球诊断试剂行业发展趋势预判及市场前景预测

3.6.1 全球诊断试剂行业发展趋势预判

3.6.2 全球诊断试剂行业市场前景预测

3.7 全球诊断试剂行业发展经验借鉴

第4章：中国诊断试剂行业发展现状及市场痛点分析
4.1 中国诊断试剂行业发展历程

4.2 中国诊断试剂行业进出口贸易状况

4.2.1 中国诊断试剂行业进出口贸易概况

4.2.2 中国诊断试剂行业进口贸易状况

（1）诊断试剂行业进口规模

（2）诊断试剂行业进口价格水平

（3）诊断试剂行业进口产品结构

（4）诊断试剂行业进口来源地

4.2.3 中国诊断试剂行业出口贸易状况

（1）诊断试剂行业出口规模

（2）诊断试剂行业出口价格水平

（3）诊断试剂行业出口产品结构

（4）诊断试剂行业出口目的地

4.2.4 中国诊断试剂行业进出口贸易影响因素及发展趋势分析

4.3 中国诊断试剂行业市场主体类型及入场方式

4.4 中国诊断试剂行业市场主体数量规模

4.5 中国诊断试剂行业市场供给状况

4.5.1 中国诊断试剂行业市场供给能力分析

4.5.2 中国诊断试剂行业市场供给水平分析

4.6 中国诊断试剂行业招投标市场解读

4.7 中国诊断试剂行业市场需求状况

4.8 中国诊断试剂行业市场规模体量

4.9 中国诊断试剂行业市场痛点分析

第5章：中国诊断试剂行业竞争状况及市场格局解读
5.1 中国诊断试剂行业波特五力模型分析

5.1.1 中国诊断试剂行业现有竞争者之间的竞争分析

5.1.2 中国诊断试剂行业关键要素的供应商议价能力分析

5.1.3 中国诊断试剂行业消费者议价能力分析

5.1.4 中国诊断试剂行业潜在进入者分析

5.1.5 中国诊断试剂行业替代品风险分析

5.1.6 中国诊断试剂行业竞争情况总结

5.2 中国诊断试剂行业投融资、兼并与重组状况

5.2.1 中国诊断试剂行业投融资发展状况

（1）中国诊断试剂行业资金来源

（2）中国诊断试剂行业投融资主体

（3）中国诊断试剂行业投融资方式

（4）中国诊断试剂行业投融资事件汇总

（5）中国诊断试剂行业投融资信息汇总

（6）中国诊断试剂行业投融资趋势预测

5.2.2 中国诊断试剂行业兼并与重组状况

（1）中国诊断试剂行业兼并与重组事件汇总

（2）中国诊断试剂行业兼并与重组动因分析

（3）中国诊断试剂行业兼并与重组案例分析

（4）中国诊断试剂行业兼并与重组趋势预判

5.3 中国诊断试剂行业市场竞争格局分析

5.4 中国诊断试剂行业市场集中度分析

5.5 中国诊断试剂企业国际市场竞争参与状况

5.6 中国诊断试剂行业国产替代布局状况

第6章：中国诊断试剂产业链全景梳理及布局状况研究
6.1 中国诊断试剂产业结构属性（产业链）分析

6.1.1 中国诊断试剂产业链结构梳理

6.1.2 中国诊断试剂产业链生态图谱

6.2 中国诊断试剂产业价值属性（价值链）分析

6.2.1 中国诊断试剂行业成本结构分析

6.2.2 中国诊断试剂行业价值链分析

6.3 中国诊断试剂行业上游原材料及设备供应状况分析

6.3.1 中国诊断试剂行业上游市场概述

6.3.2 中国诊断试剂行业上游价格传导机制分析

6.3.3 中国诊断试剂试剂原材料供应市场分析

（1）生物酶/辅酶/酶底物

（2）抗原/抗体

6.3.4 中国诊断试剂行业上游供应的影响总结

6.4 中国诊断试剂行业中游细分市场分析

6.4.1 中国诊断试剂行业中游细分市场分布

6.4.2 中国免疫诊断试剂市场分析

6.4.3 中国生化诊断试剂市场分析

6.4.4 中国分子诊断试剂市场分析

6.4.5 中国血液/体液诊断试剂市场分析

6.4.6 中国微生物诊断试剂市场分析

6.4.7 中国即时检测（POCT）试剂市场分析

6.4.8 中国病理诊断试剂市场分析

6.4.9 中国新冠病毒检测试剂市场分析

6.5 中国诊断试剂行业下游主要应用市场需求潜力分析

6.5.1 中国诊断试剂行业下游应用需求分布状况

6.5.2 中国医疗机构诊断试剂市场需求潜力分析

6.5.3 中国第三方独立实验室（ICL）诊断试剂市场潜力分析

6.5.4 中国区域体检中心诊断试剂市场潜力分析

第7章：中国诊断试剂企业布局案例研究
7.1 中国诊断试剂企业布局梳理

7.2 中国诊断试剂企业布局案例分析（不分先后；可定制）

7.2.1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

（1）企业发展历程及基本信息

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业诊断试剂业务布局状况及产品/服务详情

（4）企业诊断试剂产业链上下游延伸布局状况

（5）企业诊断试剂业务布局规划及最新动向追踪

（6）企业诊断试剂业务布局优劣势分析

7.2.2 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

（1）企业发展历程及基本信息

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业诊断试剂业务布局状况及产品/服务详情

（4）企业诊断试剂产业链上下游延伸布局状况

（5）企业诊断试剂业务布局规划及最新动向追踪

（6）企业诊断试剂布局优劣势分析

7.2.3 郑州安图生物工程股份有限公司

（1）企业发展历程及基本信息

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业诊断试剂业务布局状况及产品/服务详情

（4）企业诊断试剂产业链上下游延伸布局状况

（5）企业诊断试剂业务布局规划及最新动向追踪

（6）企业诊断试剂布局优劣势分析

7.2.4 迈克生物股份有限公司

（1）企业发展历程及基本信息

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业诊断试剂业务布局状况及产品/服务详情

（4）企业诊断试剂产业链上下游延伸布局状况

（5）企业诊断试剂业务布局规划及最新动向追踪

（6）企业诊断试剂布局优劣势分析

7.2.5 上海科华生物工程股份有限公司

（1）企业发展历程及基本信息

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业诊断试剂业务布局状况及产品/服务详情

（4）企业诊断试剂产业链上下游延伸布局状况

（5）企业诊断试剂业务布局规划及最新动向追踪

（6）企业诊断试剂布局优劣势分析

7.2.6 北京九强生物技术股份有限公司

（1）企业发展历程及基本信息

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业诊断试剂业务布局状况及产品/服务详情

（4）企业诊断试剂产业链上下游延伸布局状况

（5）企业诊断试剂业务布局规划及最新动向追踪

（6）企业诊断试剂布局优劣势分析

7.2.7 北京利德曼生化股份有限公司

（1）企业发展历程及基本信息

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业诊断试剂业务布局状况及产品/服务详情

（4）企业诊断试剂产业链上下游延伸布局状况

（5）企业诊断试剂业务布局规划及最新动向追踪

（6）企业诊断试剂布局优劣势分析

7.2.8 广州万孚生物技术股份有限公司

（1）企业发展历程及基本信息

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业诊断试剂业务布局状况及产品/服务详情

（4）企业诊断试剂产业链上下游延伸布局状况

（5）企业诊断试剂业务布局规划及最新动向追踪

（6）企业诊断试剂布局优劣势分析

7.2.9 上海复星医药(集团)股份有限公司

（1）企业发展历程及基本信息

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业诊断试剂业务布局状况及产品/服务详情

（4）企业诊断试剂产业链上下游延伸布局状况

（5）企业诊断试剂业务布局规划及最新动向追踪

（6）企业诊断试剂布局优劣势分析

7.2.10 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

（1）企业发展历程及基本信息

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业诊断试剂业务布局状况及产品/服务详情

（4）企业诊断试剂业务布局状况及产品/服务详情

（5）企业诊断试剂产业链上下游延伸布局状况

（6）企业诊断试剂业务布局规划及最新动向追踪

（7）企业诊断试剂布局优劣势分析

第8章：中国诊断试剂行业市场前瞻及战略布局策略建议
8.1 中国诊断试剂行业SWOT分析

8.2 中国诊断试剂行业发展潜力评估

8.3 中国诊断试剂行业发展前景预测

8.4 中国诊断试剂行业发展趋势预判

8.5 中国诊断试剂行业进入与退出壁垒

8.6 中国诊断试剂行业投资风险预警

8.7 中国诊断试剂行业投资价值评估

8.8 中国诊断试剂行业投资机会分析

8.8.1 诊断试剂行业产业链薄弱环节投资机会

8.8.2 诊断试剂行业细分领域投资机会

8.8.3 诊断试剂行业区域市场投资机会

8.8.4 诊断试剂产业空白点投资机会

8.9 中国诊断试剂行业投资策略与建议

8.10 中国诊断试剂行业可持续发展建议

图表目录

图表1：诊断试剂的界定

图表2：诊断试剂相关概念辨析

图表3：《国民经济行业分类与代码》中诊断试剂行业归属

图表4：诊断试剂行业分类

图表5：诊断试剂专业术语说明

图表6：本报告研究范围界定

图表7：本报告数据来源及统计标准说明

图表8：中国诊断试剂行业监管体系

图表9：中国诊断试剂行业主管部门

图表10：中国诊断试剂行业自律组织

图表11：中国诊断试剂标准体系建设

图表12：中国诊断试剂现行标准汇总

图表13：中国诊断试剂即将实施标准

图表14：中国诊断试剂重点标准解读

图表15：截至2022年中国诊断试剂行业发展政策汇总

图表16：截至2022年中国诊断试剂行业发展规划汇总

图表17：国家“十四五”规划对诊断试剂行业发展的影响分析

图表18：政策环境对中国诊断试剂行业发展的影响总结

图表19：中国宏观经济发展现状

图表20：中国宏观经济发展展望

图表21：中国诊断试剂行业发展与宏观经济相关性分析

图表22：中国诊断试剂行业社会环境分析

图表23：社会环境对诊断试剂行业的影响总结

图表24：中国诊断试剂行业技术工艺及流程

图表25：中国诊断试剂行业关键技术分析

图表26：中国诊断试剂行业研发投入与创新现状

图表27：中国诊断试剂专利申请

图表28：中国诊断试剂专利公开

图表29：中国诊断试剂热门申请人

图表30：中国诊断试剂热门技术

图表31：技术环境对中国诊断试剂行业发展的影响总结

图表32：全球诊断试剂行业发展历程

图表33：全球诊断试剂行业经济环境概况

图表34：全球诊断试剂行业政法环境概况

图表35：全球诊断试剂行业技术环境概况

图表36：新冠疫情对全球诊断试剂行业的影响分析

图表37：全球诊断试剂行业发展现状

图表38：全球诊断试剂行业市场规模体量分析

图表39：全球诊断试剂行业区域发展格局

图表40：全球诊断试剂行业重点区域市场分析

图表41：全球诊断试剂行业市场竞争格局

图表42：全球诊断试剂企业兼并重组状况

图表43：全球诊断试剂行业发展趋势预判

图表44：2022-2027年全球诊断试剂行业市场前景预测

图表45：中国诊断试剂行业发展历程

图表46：中国诊断试剂行业进出口商品名称及HS编码

图表47：中国诊断试剂行业进出口贸易概况

图表48：中国诊断试剂行业进口贸易状况

图表49：中国诊断试剂行业出口贸易状况

图表50：中国诊断试剂行业进出口贸易影响因素及发展趋势分析

图表51：中国诊断试剂行业市场主体类型及入场方式

图表52：中国诊断试剂行业生产企业数量

图表53：中国诊断试剂行业市场供给能力分析

图表54：中国诊断试剂行业市场供给水平分析

图表55：中国诊断试剂行业市场需求状况

图表56：中国诊断试剂行业市场规模体量

图表57：中国诊断试剂行业市场发展痛点分析

图表58：中国诊断试剂行业现有企业的竞争分析

图表59：中国诊断试剂行业对上游议价能力分析

图表60：中国诊断试剂行业对下游议价能力分析

图表61：中国诊断试剂行业潜在进入者威胁分析

图表62：中国诊断试剂行业潜在替代品风险分析

图表63：中国诊断试剂行业五力竞争综合分析

图表64：中国诊断试剂行业投融资发展状况

图表65：中国诊断试剂行业兼并与重组状况

图表66：中国诊断试剂行业市场竞争格局分析

图表67：中国诊断试剂行业市场集中度分析

图表68：中国诊断试剂企业国际市场竞争参与状况

图表69：中国诊断试剂产业链结构

图表70：中国诊断试剂产业链生态图谱

图表71：中国诊断试剂行业成本结构分析

图表72：中国诊断试剂行业价值链分析

图表73：中国诊断试剂行业上游市场概述

图表74：中国诊断试剂行业上游供应的影响总结

图表75：中国诊断试剂行业中游细分市场格局

图表76：中国诊断试剂企业布局梳理

图表77：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司发展历程

图表78：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司基本信息表

图表79：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司股权穿透图

图表80：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司经营状况

图表81：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司整体业务架构

图表82：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司销售网络布局

图表83：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司诊断试剂业务布局优劣势分析

图表84：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司发展历程

图表85：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司基本信息表

图表86：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司股权穿透图

图表87：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司经营状况

图表88：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司整体业务架构

图表89：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司销售网络布局

图表90：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司诊断试剂业务布局优劣势分析

图表91：郑州安图生物工程股份有限公司发展历程

图表92：郑州安图生物工程股份有限公司基本信息表

图表93：郑州安图生物工程股份有限公司股权穿透图

图表94：郑州安图生物工程股份有限公司经营状况

图表95：郑州安图生物工程股份有限公司整体业务架构

图表96：郑州安图生物工程股份有限公司销售网络布局

图表97：郑州安图生物工程股份有限公司诊断试剂业务布局优劣势分析

图表98：迈克生物股份有限公司发展历程

图表99：迈克生物股份有限公司基本信息表

图表100：迈克生物股份有限公司股权穿透图

图表101：迈克生物股份有限公司经营状况

图表102：迈克生物股份有限公司整体业务架构

图表103：迈克生物股份有限公司销售网络布局

图表104：迈克生物股份有限公司诊断试剂业务布局优劣势分析

图表105：上海科华生物工程股份有限公司发展历程

图表106：上海科华生物工程股份有限公司基本信息表

图表107：上海科华生物工程股份有限公司股权穿透图

图表108：上海科华生物工程股份有限公司经营状况

图表109：上海科华生物工程股份有限公司整体业务架构

图表110：上海科华生物工程股份有限公司销售网络布局

图表111：上海科华生物工程股份有限公司诊断试剂业务布局优劣势分析

图表112：北京九强生物技术股份有限公司发展历程

图表113：北京九强生物技术股份有限公司基本信息表

图表114：北京九强生物技术股份有限公司股权穿透图

图表115：北京九强生物技术股份有限公司经营状况

图表116：北京九强生物技术股份有限公司整体业务架构

图表117：北京九强生物技术股份有限公司销售网络布局

图表118：北京九强生物技术股份有限公司诊断试剂业务布局优劣势分析

图表119：北京利德曼生化股份有限公司发展历程

图表120：北京利德曼生化股份有限公司基本信息表

略····

清风寡欲

二类试剂产品种类
第二类试剂产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
试剂生产洁净车间基本要求
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>第二部分 特殊要求>>2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当密封，照明灯具不得悬吊。2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。2.2.17 对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。2.2.18 生产类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
试剂生产企业相关要求
企业应明确工艺所需的空气净化级别，洁净度级别（100级  10，000级  100，000级300，000级）进入洁净室(区)的空气必须净化。采用孔径为0.22μ或以下的滤膜过滤除菌，IVD体外诊断试剂车间厂房包证，进行封闭式连续过滤分灌装的试剂可适当降低环境空气净化级别。以下为**采用的环境净化级别：
阴性、阳性血清或血液制品的处理操作应在至少10，000级环境下进行。并符合防护规定。
酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、培养基、校准品与质控品等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、装配、以及内包装等工艺环节，IVD体外诊断试剂车间厂房设计，至少应在100，IVD体外诊断试剂车间厂房，000级净化环境中进行操作。
酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装，其生产操作至少应在300，000级净化环境中进行。
普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合*二十七条规定）中进行。
*三条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
*四条 企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸
洁净室满足等级标准的四个前置要求
洁净室作为控制污染的基础，能够将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
不过，洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要采取合理的空调净化措施，还要有规范的设计，以及对其进行正确使用且科学的维护管理。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。该标准将根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。为满足等级标准，洁净室应具备以下四个要求。
1、送风洁净度
在送风洁净度方面，要想达到要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。而净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。因此，应从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。
不过，要选择好过滤器还要全面考虑洁净室的特性、过滤器特性和净化系统特性。要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证运输、安装过程中不损坏过滤器，确保安装严密。
2、气流组织
洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将最干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑以下几个原则。
首先，尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区;其次，尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;最后，工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。
3、送风量/风速
足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气。根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，可适当增加换气次数。其中，100万级洁净室的通风量按高中效净化系统考虑，其余均按高效净化系统考虑。当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚高效过滤器时，可适当提高换气次数10-20%。
4、静压差
洁净室维持一定的正压是保证其不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少的条件之一。即便是负压洁净室，也必须有不低于它洁净度级别的相邻房间或套间维持一定的正压，负压洁净室的洁净度才能得以维持。
据悉，维持洁净室正压所需的风量主要根据维护结构密闭性好坏来确定。我国设计规范规定：不同等级的洁净室以及洁净区和非洁净区之间的静压差应不小于0.5mmH2O(~5Pa)，洁净区与室外的静压差应不小于1.0mmH20(~l0Pa)。
总结
除了满足等级标准，在使用洁净室时还要注意以下几点。操作人员应具备衣着规范标准，满足卫生要求;要定期进行清洗与消防工作;要定时替换消毒剂，以防微生物产生抗药性;要保证安全门必须随时能够敞开，安全通道中禁绝堆积杂物，安全防火设备也应常常查看。保持良好的操作习惯和维护习惯才能让洁净室将作用和效果发挥到最好净室的人物净化流程布局
1、一般要求


（1）人身净化用室的入口处，应设净鞋器。
（2）在外衣室和洁净室工作室应分别设置。
（3）盥洗室应设洗手和烘干设备，水龙头应按最大班人数每10人设一个。
（4）洁净区内不得设厕所。人身净化用室内的厕所应设前室。


（5）空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并与洁净工作服室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。当仅为高级别的垂直单向流洁净室时，可设气闸室，不必用吹淋方式。洁净区工作人员超过5人时，室气吹淋室一侧应设旁通门。


2、洁净室的人身净化流程


一般工业洁净室与生物洁净室人身净化流程如图27.11-1（a）、（b）、（c）所示。建筑设计师必须充分满足此要求。图中虚线框内的设施可根据需要设置。
洁净厂房的人员净化用室和生活用室的建筑面积一般可按洁净区设计人数平均每人4~6┫确定。

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2022年2月15日，欧盟发布MDCG指南2022-3，关于公告机构对生产的D类IVDs进行验证的要求。


这一指南对制造商很重要，因为它对进入欧盟市场上的D类产品，提供了一份详细说明制造商、公告机构和欧盟参考实验室(EURLs)之间对批次验证的测试计划和协议的要求。
对于D类IVD产品，除了满足质量管理体系和技术文档评估的要求，公告机构还需要按照IVDR的附录IX, XI，对其产品批次进行验证。如果没有成功的批次验证过程，D类产品就不允许进入欧盟市场。
制成品的验证或“批量测试”是用于监测和验证D类IVD产品在CE证书颁发之后的既定性能特征。这种“批测试”对于所有的D类器械都是强制性的，并且需要一个额外的参与者EURL的参与。
批次验证的过程：
1. 委员会指定EURLs，其指定范围将特定于它们已证明具有核查能力的器械，目前，尚未指定EURLs。
根据IVDR联合执行和准备计划，EURL的指定最早将在2023年第一季度。
2. 在符合性评估期间，制造商和NB共同协商确定EURL。
3. 由确定好的EURL作为最初IVDR CE符合性评估过程的一部分，对D类产品进行物理测试，EURL将把调查结果提交给公告机构，最终建立最初的产品规范。
1) 制造商造商将根据之前协定的条件和详细的安排，将D类批次产品邮寄给公告机构，公告机构再请求EURLs进行批次测试。
2) EURL应告知公告机构其测试结论。
3) 公告机构最终负责批次验证过程，并审查EURL发现/报告和制造商QC发放数据/文档。在制造商收到公告机构的通知之前（在收到批次产品的30天之内），不得将D类产品批次投放到欧盟市场。
4.在CE证书颁发之后，EURL验证批次产品性能是否符合最初确定的规范。
此MDCG指南提供了以下几方面的说明：
1. 制造商与公告机构之间协议的细节，包括测试计划、提供样品和其他材料的物流和频率、信息交流等等。
2. 详细说明EURL和公告机构之间的合同要求，以公告机构和制造商之间的协议为基础。
3. 收到来自公告机构的最终批次发放通知的时间表。
4. 基于风险/影响方法的EURL测试频率和减少测试方案的可能。
注：对于属于rule 1 Annex VIII的第二节第一条，不允许减少测试：用于一线筛查传染源的D类诊断试剂，即，用于“检测血液、血液成分、细胞、组织或器官或其任何衍生物中是否存在或暴露于传染性物质，以评估其是否适合输血、移植或细胞用药”的IVD产品 (detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration)。也就是说，对于此类传染性物质检测的D类IVD诊断产品，每个批次的产品都需要验证。


在没有EURL的情况下，对于IVDR CE标记的D类器械，如何满足批次发放测试的要求呢？
在没有EURL的情况下，对批次验证需要EURLs参与的要求可以不符合：“In the absence of a designated EURL for a device, the requirements relating to EURLs do not have to be applied”.
此指南规定了公告机构批次验证的最低要求，这包括审查最终QC发放数据和任何相应的文件，例如批记录、最终QC程序。
期待看到公告机构如何应用这个过程，也期待看到第一个D类产品的IVDR证书的颁发。

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